多家企业新冠病毒检测试剂盒获欧盟CE认证 已发往海外

  截至3月9日16时，中国以外的70多个国家新冠肺炎患者已达到29215例，死亡707例，各国对新冠病毒检测试剂盒的需求也在持续增加。据新京报记者不完全统计，截至目前，国家药监局已经批准14个新冠病毒（2019-nCoV）检验测试产品，共涉及11家企业。其中，有6家企业宣布公司的新冠病毒检测产品获得欧盟CE认证，将助力海外疫情检测。另外，汉唐生物尽管尚未拿到国内注册证，但已经先一步通过欧盟CE认证。

  欧盟CE认证是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场流通的产品，不论是欧盟内部公司制作还是其他几个国家生产，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

  3月2日，华大基因发布了重要的公告，公司全资子公司BGI Europe A/S（下称“欧洲医学”）于近日取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书，涉及的产品正是公司研发的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）。华大基因称，上述试剂盒产品已完成了欧盟CE认证，本次获得欧盟自由销售证书，表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求，目前已完成欧盟主管当局登记注册，具备欧盟市场的准入条件，该产品除了可在欧洲经济区销售外，还可在欧洲经济区以外没有签署相互承认协议且认可CE标志的国家销售。

  3月5日，华大集团执行董事朱岩梅告诉新京报记者，随着海外疫情的发展，华大基因的新冠病毒核酸检验测试试剂盒已经陆续向超过30个国家和地区发出，包括捐赠及海外订单。在朱岩梅看来，这次疫情，让包括华大基因在内的中国科技力量在国际上的影响得到很大提升。

  万孚生物的新冠病毒检验测试产品为新冠病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法），于2月22日获批。据公司官方微信公众号3月6日发布的信息数据显示，3月5日，公司的三个新冠抗体检测试剂获欧盟CE准入，获进入欧盟市场资质，成为目前全球拥有最多新冠抗体检测试剂上市批文的企业之一。

  获欧盟CE准入的三个产品分别是2019-nCoV新冠病毒抗体检测试剂（免疫层析法）、2019-nCoV新冠病毒IgM抗体检测试剂（荧光免疫层析法）、2019-nCoV新冠病毒抗体检测试剂（荧光免疫层析法）。

  万孚生物称，上述检验测试产品为新冠肺炎的疑似患者、无症状患者、密切接触者、核算检验测试阴性者提供快速、便捷的现场检验测试手段，协助疾控部门和医疗机构等采取及时有效的防控措施，较好地满足各国疫情现场快速检测防控需求，在全世界内助力新冠病毒感染的新冠疫情防控工作。这一些产品取得CE认证，将增强公司产品的综合竞争力，为全球新型冠状病毒肺炎疫情防控贡献力量，对公司未来的经营将产生积极影响。

  圣湘生物目前正在进行科创板的IPO，3月4日，公司的上市申请被正式受理，是鼠年春节后第二家被受理的科创板上市公司申请。圣湘生物主营业务分为试剂、仪器和检测服务，以试剂为主。国家药监局信息数据显示，圣湘科技的新冠病毒核酸检验测试试剂盒于今年1月28日获批。

  圣湘生物3月3日官方微信发布的信息数据显示，公司的新冠病毒核酸检验测试试剂盒已获欧盟CE认证。截至3月4日，圣湘生物新冠病毒核酸检验测试产品已供往全国30余个省份和国外部分国家疫情防控一线；向国内外捐赠了价值超过3000万元的疫情防控应急物资。

  3月9日，圣湘生物有关人员告诉新京报记者，截至2020年2月29日，已有近10万人份的新冠病毒核酸检验测试试剂盒供往国际市场。另外，公司近日已通过中国红十字会总会向海外捐赠了5万人份的新冠病毒核酸检验测试试剂盒，并提供对应技术上的支持服务，支援海外疫情防控。

  迈克生物1月27日成功研发出新冠病毒核酸检验测试试剂盒，3月2日发布了重要的公告称，公司的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批，该产品获成都应急科技攻关项目支持，为三重靶标设计，较一个靶标和两个靶标设计的试剂盒，能更大程度避免新冠病毒的漏检，可实现2个小时内完成96个测试。

  国家药监局官网显示，迈克生物获批的型号规格有三种，分别为32测试/盒、64测试/盒、96测试/盒，于3月1日获批。而据此前的新闻媒体报道，迈克生物上述产品在3月1日获批后的第二日，便已经收到了来自伊朗等国的海外订单。

  3月5日，迈克生物在官网微信公众号上宣布，公司的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）以及2019新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）在这一日获得欧盟CE认证。迈克生物称，两类新冠病毒检测试剂盒获得CE认证，可在全球多个国家和地区进行销售，将为全世界疫情防控工作提供有效检测工具。

  2月2日，达安基因发布了重要的公告，公司的新冠病毒核酸检验测试试剂取得了医疗器械注册证。3月2日，达安基因在其官方微信公众号“达安人报”上透露，公司新冠病毒核酸检验测试试剂盒已于2月5日获得欧盟CE认证。但3月2日达安基因在互动平台上表示，公司的新冠病毒检测试剂盒产品目前尚未向国外销售。

  1月26日，之江生物研制的新冠病毒核酸检验测试试剂盒（荧光PCR法）获得国家药监局颁发的三类医疗器械证书。3月9日，之江生物官方微信公众号公布消息，公司所研发的新冠病毒检测试剂盒已经于2月26日获得了欧盟CE认证，已完成欧盟主管当局登记注册，具备欧盟市场的准入条件。

  另外，新京报记者看出，尽管国家药监局官网查询不到汉唐生物的新冠病毒检测试剂盒获批的信息，但3月6日汉唐生物宣布，公司研发的新冠病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）获得了欧盟CE认证，成为全世界领先拥有CE认证的新冠病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）的企业。

  3月9日，新京报记者致电汉唐生物，工作人员表示，上述产品也已经在国内走审批程序，目前尚未收到注册证。

  以“新冠病毒”在国家药监局医疗器械里进行搜索，共有14个获批产品。不过，与别的产品不同的是，海特生物子公司海泰生物研发的新冠病毒N-蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）早在2003年便获批。

  对此，海特生物已经对外澄清，该产品是检测SARS冠状病毒的，仅仅是当时采用的通称与此次病毒名称相似，并不是检测2019年新冠病毒（2019-nCoV）的产品。在国家药监局公布的该产品资料中也能够正常的看到，其结构及组成/主要组成成分中，也确实写着“兔抗SARS-COV N蛋白抗体”的成分。

  海特生物在互动易上回应投资者称，子公司海泰生物已开始研究新冠病毒肺炎检测试剂盒，愿意以开放的态度与其他科研机构共同合作，为此次疫情贡献自己的力量。