圣湘生物拿下国产HPV检测验剂IVDR首证

  7月27日讯（湘江早报全媒体记者 尹婷）近来，圣湘生物自主研制的人瘤病毒核酸查验测验试剂盒（PCR-荧光探针法）（以下简称“HPV13+2核酸检测验剂”）获欧盟CE IVDR认证，填补了CE IVDR严监督管理体系下，我国HPV核酸确诊产品在欧洲商场的空白。

  自欧盟全方面施行体外确诊医疗器械新法规EU2017/746（IVDR）以来，对申报制造商的产品技能文档、产品质量和安全性、上市后监管等各方面都提出了更严厉的要求，晋级准入门槛。

  圣湘生物相关担任的人介绍，HPV13+2核酸检测验剂取得CE IVDR认证，是公司产品性能及国际化质量体系晋级的重要效果，奠定了公司在欧盟商场的先发竞赛优势，扩展了公司产品的商场掩盖规模，为进一步拓宽海外客户群供给了强有力支撑。

  据悉，该试剂可满意1管检测一起供给16型、18型分型和其他13种高危型3种成果，使用场景掩盖门诊、体检等。该产品的推出将为HPV感染相关治疗使用供给更全面、更可及、更精准的一体化服务解决计划，一起为全球提高全体妇幼健康才能水平奉献更多“我国力气”“圣湘力气”。

  现在，圣湘生物HPV系列新产品已远销法国、德国、意大利、西班牙、泰国、菲律宾等全球60多个国家和地区，并参加了国家科技部多个援外课题，成为当地宫颈癌筛查适合技能推广的干流计划，助力全球加快消除宫颈癌方针提前完成。