发布日期： 2023-10-27 23:26:07 来源：HPLC法检测
近期，国家药监局核查中心于2020年9月组织并且开展了医疗器械生产企业飞行检查工作, 发现中山生物工程有限公司存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。
飞行检查时发现，中山生物工程有限公司生产的乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）在厂房与设施、设备、采购和生产管理方面存在8大不符合标准要求的问题。
在厂房与设施方面，中山生物工程有限公司原材料库中酶标板（96孔）帐、卡、物数量不一致；企业十万级洁净车间下水管道均采用直管，未设置防倒灌装置；该企业洁具间与洁净走廊间的门向洁具间方向开启。
在设备方面，现场询问企业人员，该企业晚上及周末均关闭空气净化系统，企业文件中规定开机后一个月后再次开启时才进行仔细的检测，但未能提供空气净化系统停机后再次开启的验证记录；同时，企业原材料库中低温冷藏柜出现超温时，监测设备报警功能未启动。
在采购方面，该企业于2017年6月28日取得延续注册的乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）的产品注册证书，延续注册过程中产品说明书、标签发生变更，但企业未对此情形识别为设计开发变更；抽查包被抗原供应商资质证明文件，未按照《供应商评估管理规程》文件要求留存质量管理体系证明文件。
在生产管理方面，大型包被封闭一体机管路内壁未按照清场规范进行清理洗涤、干燥，管壁有液体残留；器具存放间有多个配料桶未进行编号区分，部分配料桶存在液体残留。
天眼查资料显示，中山生物工程有限公司为A股上市公司达安基因(002030)于1991年7月出资1300万成立的全资子公司。目前，王胜岚担任公司CEO，董事长，董事。公司主要经营药品生产；药品经营；第二、三类医疗器械生产企业；第二、三类医疗器械经营企业；生产、销售：第一类医疗器械；货物及技术进出口；医药技术探讨研究开发；租赁：第一、二、三类医疗器械；自有房屋租赁。
最新半年报显示，达安基因今年上半年业绩猛增，源于疫情暴发带来的市场需求暴增。
7月29日晚间发布2020年半年度业绩快报，公司上半年实现营业收入21.29亿元，同比增长312.9%；实现归属于上市公司股东的净利润7.62亿元，同比增长1159.13%；基本每股盈利0.87元。公司称，受新型冠状病毒肺炎疫情影响，市场对新冠病毒（2019-nCoV）核算检验测试试剂盒及核酸检验测试仪器、相关耗材的需求量大幅度增长，公司全力生产，充分保障市场供给，对公司业绩产生了积极影响。