发布日期： 2024-03-13 09:22:11 来源：HPLC法检测
新冠抗原自测在国外一直是面向大规模人群的主要检测的新方法，自3月初国务院印发《新冠抗原检测应用方案》后，国内的新冠抗原自测试剂盒也开始逐渐得到推广。目前，国内各地基本采取“抗原检测+核算检验测试”的同步筛查方式，新检测方式的提出有效提升了检测效率，有助于更准确地开展疫情防控工作。
与传统检测的新方法比较，自测试剂盒的广泛性和方便性特点显著。中国拥有庞大的人口数量，市场的容量不言而喻。居家自测的兴起，导致试剂盒原料的需求激增，对于国内新冠抗原试剂生产厂商来说，是利好的发展机遇。
作为新冠病毒检测试剂的原料生产厂商菲鹏生物股份有限公司（下称：菲鹏生物）抓住机遇，也正加紧生产试剂原料，以满足日渐增长的庞大试剂市场需求。面对全球日益增加的抗原检测和核酸检验测试试剂需求，这家总部在东莞松山湖腹地产业园的试剂原料企业，业绩持续出现增长。
菲鹏生物成立于2001年，起源于三位厦门大学同窗崔鹏、曹菲以及何志强的共同创业梦想，他们均就读于生物工程技术专业。菲鹏生物长期专注于体外诊断试剂核心原料的研发、生产和销售，并为客户提供体外诊断仪器与试剂整体解决方案。公司是国内最早从事体外诊断试剂核心原料的供应商之一，累积客户超千家，包括迈瑞医疗、华大基因、圣湘生物、新产业、安图生物、迈克生物、万泰生物、万孚生物、东方生物、九强生物、迪安诊断等在内的国内体外诊断上市公司基本均为其客户，并与之建立了持续良好的合作关系。
一场新冠肺炎疫情，改变了菲鹏生物的发展路径。2020年新冠肺炎疫情暴发后，核酸检验测试方法被列为新冠肺炎诊断的“金标准”之一，被广泛运用于新冠病毒的检测与排查，正因此核酸检测医学地位得到显著提升。同时，海外疫情持续性严峻导致多地供应链受阻，这为国内体外诊断企业的全球扩张提供了历史性机遇，中游体外诊断仪器与试剂企业在此期间实现了大规模的海外推广与销售，相应也大幅增加了对上游核心原料的需求，推动核心原料供应商业绩大幅增长。菲鹏生物过去20余年的业务发展积淀，终于实现自身发展路径上的厚积薄发。
新冠病毒检测试剂主要有三类：核酸检测、抗原检测及抗体检测，其中核酸检测为临床病原学的确诊依据，主要原料主要为分子诊断酶；抗原检测将蛋白片段作为识别感染的标志，可直接检测人体中是否感染新冠病毒，主要原料为抗体；抗体检测人体感染病毒后产生特异性免疫应答产生的抗体，主要用于感染溯源调查，主要原料为抗原。随着各类检测试剂在防控场景的深入应用，全球目前逐步形成了以核酸检测与抗原检测为主的局面。
最近，菲鹏生物披露了最新一期的招股书，更新了2021年度的业绩情况。拆解菲鹏生物报告期内的营收构成可以发现，这两年来，公司新冠与非新冠产品均实现较大业绩增幅，核酸检测、抗原检测和抗体检测所需的试剂原料：抗体、抗原和诊断酶，成为拉动公司业绩增长的“三驾马车”。
2019年、2020年和2021年，菲鹏生物的总体营收中，来自新冠产品的营收分别为0元、15.87亿元（占比68.73%）、 6.97亿元（占比65.44%）；非新冠产品的营收分别为2.89亿元（占比100%）、3.70亿元（占比34.68%）和7.22亿元（占比30.98%）。其中，2021年菲鹏生物非新冠产品收入7.2亿，同比增长96%，这意味着菲鹏生物的多元化业务矩阵生长态势迅速。
作为深耕IVD上游多年的品牌，菲鹏生物算得上新冠抗原检测试剂畅销全球背后的隐形冠军。谈及2020年的业绩增长，菲鹏生物相关人士表示，这离不开公司研发团队的持续投入。该人士表示，新冠病毒基因序列于2020年1月11日公开后，公司随即展开了密切关注，并与客户保持持续沟通。在1月底率先在行业内捐赠核酸检测试剂原料后相继启动新产品项目立项，包括抗体检测、抗原检测、质控品，以及与新冠疫苗和抗体药研发效价相关的中和抗体检测。作为行业内较早推出抗原检测产品的企业，菲鹏生物目前已经成为该领域原料的头部供应商。
细看菲鹏生物的整体营收发现，试剂原料（抗体、抗原和诊断酶）业务销售收入是其主要营收来源，报告期（2019年至2021年）内，公司试剂原料业务实现销售收入分别为2.83亿元、8.38亿元和17.96亿元，占营收比例分别为97.92%、78.50%和77.03%。
抗体是菲鹏生物的核心产品之一，系公司目前新冠产品收入中占比最大的品种。报告期内，抗体实现销售收入分别为1.29亿元（占比总营收44.76%）、3.92亿元（占比总营收36.68%）和13.60亿元（占比总营收58.34%），2019-2021年复合增长率达224.25%，2021年同比增长247.44%。
抗体增长背后主要是得益于全球庞大的抗原检测试剂需求。由于国情和文化习惯不同，过去的2年（2020年和2021年）国内以核酸检测为主，国外更多采用抗原检测。菲鹏生物的新冠抗体产品主要销往国外或由国内客户用于生产新冠病毒抗原检测试剂并最终销往国外。
菲鹏生物另一个产品诊断酶，近年来也增长迅猛，这主要得益于近两年来国内庞大的核酸检测需求。招股书显示，2019年、2020年和2021年，菲鹏生物的诊断酶产品营收分别为2475.35万元、2.79亿元和2.55亿元，三年期内复合增长率达221.03%。与抗体业绩2021年出现爆发式增长不同，菲鹏生物的新冠诊断酶产品营收基本与2020年持平。
记者了解到，经过新冠疫情洗礼的国内IVD原料厂商，在技术上具备了更快的反应速度，产能也积累了足够的张力，更关键是能够为用户提供及时的本地化服务，菲鹏生物之所以能成为全球主要供应商，得益于拥有强大的底层生物技术平台、技术服务及供货能力。 “菲鹏生物抗体开发经验丰富，这次快速开发出适合新冠抗原检测的抗体，并且安排技术团队快速到用户企业做支持，配合用户适应市场的快节奏变化。”菲鹏生物相关人士表示，此外，在市场骤然暴发之际，保持稳定的供货能力，也是菲鹏生物从大量IVD原料企业中脱颖而出的关键。
抗体类产品线是菲鹏生物应用领域最广泛和产品种类最多的产品线年新冠抗体收入爆发式增长，主要得益于海外市场抗原检测试剂的增长需求。
不过，2022年3月份以来，中国本土新一轮疫情因素的影响，国内防疫政策发生重大调整。针对奥密克戎的传播特点，中国开始推广“抗原筛查、核酸诊断”监测模式，以做到提升早发现的能力，提高监测预警灵敏度。3月11日，国务院联防联控机制发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》（下称《方案》），提出在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，鼓励有抗原自我检测需求的社区居民，也可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
截至4月2日，在短短20天内，国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产品。并且，抗原检测试剂也已成为全国各地疫情发生地区的主要检测手段之一，与核酸检测形成了较好的补充。
在国内疫情多点暴发的背景下，讨论已久的抗原检测一“开闸”即获得各地倚重。4月5日，吉林省疫情防控新闻发布会称，完善检测机制，充分贯彻“核酸检测+抗原检测”策略，打好疫情攻坚战。当天，吉林省会长春市召开疫情防控新闻发布会，长春市卫健委党组成员邓辉在会上介绍，目前，该市继续采取“抗原检测+核酸检测”的方式，有效提升检测效率，确保区域核酸检测工作安全高效开展，“‘采取抗原检测+核酸检测’的方式，是因为抗原检测作为补充手段，可以用于特定人群的筛查，有利于提高‘早发现’的能力。”
目前，抗原检测已在吉林、上海等地进行大规模使用。4月6日，上海市疫情防控新闻发布会称，在全市范围内再开展一次核酸或抗原检测，也就是把前一次筛查发现的阳性感染者转运收治起来，然后再做一次筛查。
在4月2日举行的2022新冠病毒抗原检测国际研讨会上，上海复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏表示，目前很多抗原试剂敏感性和特异性看起来都不错，这是因为很多试剂公司在研究时，大多数会选择有症状时间窗口期进行检测，但具体到实际临床应用上，由于应用场景不同，敏感性和特异性还是会低于实验室的数据。因此目前应用抗原筛查，至少每3天测一次，可以达到与核酸很接近的测试水平。更长时间间隔的检测，可能导致时间窗口的错过，由此可能产生假阴性的情况。
张文宏指出，世界卫生组织要求敏感性≥80%，特异性≥97%推荐使用，因此我们希望在检测过程中对各个厂家提供的抗原检测结果和核酸检测结果进行对照，对敏感性特异度进行评估，避免假阴性/假阳性的出现。
不过，多位专家在上述研讨会上，仍肯定了抗原检测试剂对疫情防控的作用，能够迅速提高“早筛查，早发现”的能力，助力地方疫情防控。
华安证券分析师表示，在当前国内疫情形势严峻，叠加未来疫情防疫常态化管理下，抗原自测试剂需求将大幅抬升，利好新冠检测相关企业。综合来看，在本轮疫情得到控制后，抗原自测将成为后续疫情常态化防控的重要工具。
开源证券分析师认为，在上游原材料端，产品种类齐全，精耕重组蛋白、抗体等细分领域的公司将直接受益。
菲鹏生物称，公司新冠产品种类丰富，截至2021年12月31日，已上市的抗原和诊断酶共296种，抗体69种，处于市场领先，全面覆盖分子、免疫、生化等各个平台。比如抗体方面，公司新冠抗体产品在各个平台具有较强的通用性，可广泛应用于胶体金层析平台、荧光层析平台、酶免平台、化学发光平台。
事实上，此次获批的24家抗原检测试剂企业中，大部分采用的技术是胶体金层析法、荧光层析法等。
“未来的抗原检测试剂应该会像口罩一样，成为居民家中必备的防疫物资，因此未来产能需求还将进一步释放和扩大。”一位连锁药店负责人讲到。
在市场庞大的需求之下，菲鹏生物的原料抗体产能还未全部释放。2019年，菲鹏生物抗原及诊断酶的产能利用率为70%左右；2020年度，公司为满足市场需求，购置生产设备，产能明显提升。
同时，随着公司销售规模进一步扩大，以及新冠相关产品需求大幅增长，产能利用率提升较快；2021年公司新冠相关产品产销量继续增长，因此维持较高产能利用率。
不过，菲鹏生物的产能利用率大于产销率，这显示公司仍有足够的存货，足以应对市场的庞大原料需求。以抗体为例，2021年，菲鹏生物的抗体产量为3735.06万mg，销量为2367.61万mg，产销率为63.39%；202年，公司的抗体产量为957.70万mg，销量为522.88mg，产销率为54.60%。
菲鹏生物称，报告期各期末，公司原材料金额呈增长趋势，主要原因是公司产品市场需求旺盛，公司产销量逐年扩大，为满足后续市场需求，保证生产可持续性，公司增加了关键原材料的期末备货数量。
当前，全球疫情反复，感染人数居高不下的背景下，新冠检测需求仍然较强。谈及疫情对公司业绩以及业务的影响，菲鹏生物称，经营业绩方面，短期内，新冠疫情仍可能使发行人业绩保持稳中有升。
据菲鹏生物招股书称，截至2021年末，公司在手订单金额约7.5亿元；2022年1-2月新签订的订单金额超过6.5亿元，合计在手订单约14亿元。在此基础上，2022年第一季度，公司经营业绩延续2021年的良好势头，预计实现销售收入9.50亿元至11.50亿元，同比增长56.28%至89.19%；预计实现净利润6亿元至7亿元，同比增长36.33%至59.05%，新冠和非新冠品类销售均保持快速增长。
而在业务结构方面，菲鹏生物称，短期内，新冠业务销量和收入仍可能继续上升，但2021年非新冠业务亦能保持稳定增长，相信未来公司仍能保持稳健发展态势。
当前，全球疫情反复，感染人数居高不下的背景下，新冠检测需求仍然较强。与此同时，新的检测场景不断出现，例如：针对疫苗接种效果的中和抗体检测，居家即时检测，以及针对新冠后遗症的相关检测项目等，给新冠检测产品创造了新的需求。
从2017年以来，菲鹏生物定位自身为“体外诊断整体解决方案供应商”。目前，公司已搭建了系统化、领先性、全面高效的底层技术平台，可为客户提供“核心生物活性原料+试剂整体开发方案+创新仪器平台”等不同产品与解决方案，涵盖生化免疫比浊、胶乳增强比浊、荧光定量 PCR、化学发光、荧光POCT、分子测序等多类检测平台。
“除了新冠检测的原料之外，公司在其他非新冠领域也持续投入研发。”上述菲鹏生物相关人士进一步表示。
菲鹏生物招股书称，公司持续加强研发投入，报告期内每年新开发或迭代升级的原料项目均超30项，形成了品类全、项目多等经营特色。目前，重大传染病、呼吸道传染病、热带病、心肌、肿瘤、炎症等是公司试剂原料的优势临床应用领域。
此外，公司已量产的中低通量化学发光仪器主要性能指标在同类产品中居于领先水平，2020 年度、2021 年度分别销售183台和1,088台，销售增长较快，已跻身一线IVD厂家水平；已完成首款PCR分析仪量产机型的注册检验并待获批注册证，已完成首款桌面型中低通量基因测序仪功能样机的研发，目前正进行商业化阶段 beta 机型的测试和优化。公司在不同检测的新方法学平台以及诊断原料、仪器与试剂解决方案等不同类别产品上的全面布局具有较突出的特点。
在体外诊断试剂解决方案方面，公司重点聚焦化学发光、分子诊断和生化诊断试剂半成品的开发，并为客户提供试剂开发方案，目前已成功开发的各类试剂解决方案储备项目超80种，其中部分项目具有较高水平。
此次IPO，菲鹏生物拟将本次募集资金用于“体外诊断试剂核心原料建设项目”、“体外诊断仪器及试剂解决方案研发、生产项目”、“研发中心技术平台建设项目”以及“营销网络建设项目”等项目上，以期全面提升公司研发、生产和销售能力。