美国新冠抗原自测EUA将于7月1日停止FDA正式声明是谣言！

  FDA这个专门给新冠试剂制造商举办的定期线上会议自从新冠疫情开始后就持续开展，总共举办了84期，目前是每2周举办一次。目的是解答制造商针对新冠试剂的技术问题，临床问题，以及申请相关的疑问。

  以上是Toby针对会议中公开问题的答复：“是的，我在会议一开始针对事先e-mail给我们的问题‘新冠检测试剂的EUA申请通道是不是会很快停止’，我已经进行过回复了。针对你提到的7月EUA终止的问题，我们也听到了关于新冠EUA将在7月1号终止的传闻，这是一个谣言。”

  Toby继续回答说OHT7的负责人Tim Stenzil也声明了，FDA在去年12月已经给新冠试剂制造商发了关于EUA最终要转成正式批准的意见征求函，根据收集到的回复，FDA将关于这一个转型给出最终的指南。目前的EUA紧急状态还是有效的，我们还在接受EUA的申请。如果有什么新的发展，我们也会及时通知大家。最后依旧是建议新冠试剂的制造商开始考虑正式的批准（510K），这也是OHT7 负责人TIM的建议。

  7月1号EUA要停止的传言来源于美国的公共卫生紧急状态（Public Health Emergency）将在7月1号终止。

  确实，FDA关于新冠病毒检测试剂的EUA是基于美国的公共卫生紧急状态确立的，根据FDA官网新冠检测试剂的指导策略文件，最新的更新是2021年11月15日。

  在该文件中，FDA明确新冠检测试剂的EUA的政策和美国卫生部在2020年1月31号由于新冠宣布的公共卫生紧急状态是相关联的。

  HHS宣布的由于新冠的公共卫生紧急状态一直在延期，上次延期是到今年7月中结束（不是7月1号）。不过根据5月17日彭博新闻的一手消息，这个紧急状态将会被美国卫生部继续延期。

  事实上，即使美国的国家公共卫生紧急状态结束，FDA的新冠检测试剂的EUA也能继续存在的。由于这个紧急状态结束时间的不确定性，FDA最近特地在官网上增加了一个说明，来解除新冠试剂制造商的担忧，标题为“如果美国的国家公共卫生紧急状态结束：EUA还有效吗？”

  FDA 的这个公开答疑指出，虽然目前FDA关于新冠检测试剂的EUA与美国卫生部（HHS）宣布的国家紧急状态相关，但是FDA的EUA政策是可以不依托这个国家公共卫生紧急状态的。FDA EUA的主要功能之一是解决美国民众的公共卫生需要，比如目前如果EUA停止了，那美国民众就无法获得新冠抗原自测试剂。

  目前还没有一家新冠抗原检测试剂获得FDA的正式批准（510K 或者De Novo），一旦EUA停止，将没有一家新冠抗原检测试剂制造商可以在美国销售。基于这个原因，FDA能够继续使用EUA来解决美国民众的需求。

  FDA在最近的Virtual Town Hall Meeting上，也针对何时FDA将会停止受理抗原检测试剂的EUA给出了答复。FDA的回复是需要有第一个FDA正式批准的新冠抗原检测试剂，EUA的申请才会有结束的方案。 虽然FDA已经在准备这个EUA的过度方案，但是在第一新冠抗原试剂的正式批准没有出来之前，关于EUA停止的具体时间表都是谣言。

  关于第一个新冠抗原试剂的正式批准是510K 还是De Novo， FDA也明确做了答复，第一正式的批准必须是De Novo。FDA在过去的几个月里也一直强调，新冠病毒检测试剂将成为一个常态化的IVD检测试剂，第一步就是批准一个De Novo, FDA也欢迎制造商来申请， 而且给出了优惠的政策。 至于第一个新冠抗原试剂De Novo何时会批准，FDA的回复是目前还不确定，这也就是EUA目前还没结束的时刻表的原因。