发布日期： 2023-11-05 12:18:59 来源：HPLC法检测
6月1日,复星诊断超敏HBV核酸检验测试产品《乙型肝炎病毒核酸检验测试试剂盒(PCR-荧光探针法)》获国家药品监督管理局批准上市,灵敏度高达5 IU/mL,线性范围较大,符合《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》要求,助力2030年实现消除乙肝危害的目标。
慢性乙型肝炎,是由慢性乙型肝炎病毒(HBV)持续感染从而引起的肝脏慢性炎症性疾病,为中国报告发病率最高的传染病之一。数据统计显示,我国慢性HBV感染者约有8600万例,每年新发人数约在100万例。
尽管相关疫苗普及大幅度降低乙型肝炎新感染率,但HBV感染仍是中国乃至世界面临的重要公共卫生问题,防治工作任重道远。截至2020年,中国乙肝诊断率/治疗率仅为22%/15%,迫切的治疗需求,对于乙肝的诊断率和治疗率提出了更高的要求。
《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》推荐对HBsAg阳性者,包括正在接受抗病毒治疗的慢乙肝患者,应尽可能采用高灵敏且检测线性范围大的HBV DNA检测的新方法(定量下限为10~20 IU/mL),有助于检出低病毒载量的患者,以便尽早开始抗病毒治疗或及时作出调整治疗方案。
在此背景下,继HBV DNA检测灵敏度15 IU/mL试剂产品上市后,复星诊断进行全新升级,推出超敏HBV核酸检验测试产品——乙型肝炎病毒核酸检验测试试剂盒(PCR-荧光探针法),全方位满足临床检测需求。
复星诊断病毒性肝炎核酸检验测试方案具有同时兼顾高敏定量及快速分型检测的优势,HBV DNA检测灵敏度高达5 IU/mL,HCV RNA灵敏度高达15 IU/mL,线性范围更大,且操作方便、污染风险低,已在国内多家省市级三甲医院中应用,可满足临床终端提高诊断率和治疗率的需求,尽早实现世界卫生组织(WHO)提出的“2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”目标。
深耕分子诊断领域二十余年,复星诊断已建立完善的分子诊断技术平台,拥有高质量研发和服务团队,所提供的肝炎系列、呼吸道系列、性病系列、妇幼系列等感染性疾病核酸检验测试方案,具有操作简便、灵敏度高、经过完整充分的性能验证等特点,可为PCR实验室的项目拓展,打造慢性感染分子诊断实验室,提供更多助力。