发布日期： 2023-12-23 10:37:03 来源：HPLC法检测
8月26日晚间，华大基因（300676，SZ）公告称，针对近日关注到某欧洲新闻媒体报道公司新冠病毒检测试剂盒存在“高阳性检出率”问题，公司认为：“高灵敏度试剂的核酸检验测试结果可能会呈现阳性。高灵敏度试剂带来的高阳性检出率，针对普通人群为主的疫情防控具有积极意义。”
值得注意的是，正是受益于新冠病毒检测试剂盒的需求大幅度增长，华大基因上半年的业绩强劲增长。26日晚间，华大基因还发布了2020年半年报。多个方面数据显示，华大基因今年上半年纯利润是16.51亿元，同比增长734.19%。
“报道所称的‘高阳性检出率’问题还在于无症状感染的人通常病毒含量较低，不同国家和地区在针对无症状感染的人确认及管理规范方面存在一定的差异。以某些无症状感染的人为例，低灵敏度试剂的核酸检验测试结果呈现阴性，而高灵敏度试剂的核酸检验测试结果可能会呈现阳性。”华大基因在公告中表示。
今年1月底，华大基因公告称，公司全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司取得国家药品监督管理局颁发的新冠病毒检测相关这类的产品的医疗器械注册证。
今年4月，华大基因公告称，其全资子公司BGI EuropeA/S的五项新冠病毒检验测试产品完成了欧盟CE认证。
随后，华大基因的新冠病毒检验测试产品获得了美国、日本、澳大利亚、新加坡、加拿大等国家和地区的相关资质及认证，并率先进入WHOEUL（世界卫生组织应急使用清单）。
针对媒体提及的“高阳性检出率”质疑，华大基因表示：“高灵敏度试剂带来的高阳性检出率，针对普通人群为主的疫情防控具有积极意义，因为低灵敏度试剂可能得出‘假阴性’结果，导致感染者在人群中以‘正常健康者’身份参与日常工作和社交活动，使得疫情防控存在盲区和隐患。公司新冠病毒检测试剂盒准确度较高，目前临床评价积极。”
值得注意的是，这已不是华大基因第一次回应媒体对其新冠检测试剂盒的质疑。今年3月华大基因发布了重要的公告称：“公司近期关注到海外新闻媒体报道欧洲某国家向中国采购的新冠病毒快速检测试剂盒检测错误率高的问题，国内某媒体在未对内容做核实的情况下，在报道中影射该销往海外的试剂盒由公司研制。”
彼时华大基因回应称：“经核实，前述媒体的报道及配图中提及的欧洲某国家使用的新冠病毒快速检测试剂盒并非公司研制生产的新冠病毒检测试剂盒。”
8月26日晚间，华大基因发布2020年半年报，多个方面数据显示，上半年公司纯利润是16.51亿元，同比增长734.19%。
今年4月，华大基因在回复交易所关注函时曾披露：“目前公司的新冠病毒检测试剂盒日产能可达200万人份/天。”
华大基因在业绩预告中称，截至上半年，华大基因新冠检验测试产品已经覆盖全球180多个国家和地区，其中新冠核酸检测试剂盒海外发货已累计超过3500万人份。
华大基因表示：“为解决各地区新冠病毒检测通量不足的问题，公司推出了‘火眼’实验室一体化综合解决方案服务，‘火眼’实验室在全球各地批量建成并高效助力各国疫情防控工作。”
华大基因称，截至上半年底，其运营的“火眼”实验室已在北京、武汉、深圳、天津等16个主要城市落地，全国“火眼”实验室最大日检测通量超过20万人份；在海外运营“火眼”实验室58个，分布在全球17个国家（地区），已运营“火眼”实验室最大日检测通量超过20万人份。