发布日期： 2023-10-31 16:47:22 来源：GC法检测
上证报中国证券网讯（记者 夏子航）7月26日晚间，圣湘生物发布公告称，圣湘生物自主研制的人瘤病毒（HPV）核酸查验测验试剂盒（PCR-荧光探针法）获欧盟CE IVDR认证。
圣湘生物公告称，公司人瘤病毒核酸检测验剂盒（PCR-荧光探针法）本次取得欧盟CE IVDR认证，是公司产品性能及世界化质量体系晋级的重要效果，填补了欧盟CE IVDR严监督管理体系下，我国HPV核酸确诊产品在欧洲商场的空白，成为公司世界战略开展的又一里程碑事情与标志性打破，奠定了公司在欧盟商场的先发竞赛优势。
公告显现，自欧盟全方面施行体外确诊医疗器械新法规EU2017/746（IVDR）以来，对申报制造商的产品技能文档、产品质量和安全性、上市后监管等各方面都提出了更严厉的要求，晋级了准入门槛。
圣湘生物表明，此次圣湘生物HPV13+2核酸检测验剂取得CE IVDR认证，扩展了公司产品的商场掩盖规模，为进一步拓宽海外客户群供给了强有力支撑。
据介绍，该试剂可满意1管检测低矮供给16型、18型分型和其他13种高危型3种成果，使用场景掩盖门诊、体检等。该产品的推出将为HPV感染相关治疗使用供给更全面、更可及、更精准的一体化服务解决计划。
现在，圣湘生物HPV系列新产品已远销法国、德国、意大利、西班牙、泰国、菲律宾等全球60多个国家和地区，成为当地宫颈癌筛查适合技能推广的计划之一，助力全球加快消除宫颈癌方针的提前完成。回来搜狐，检查更加多