发布日期： 2024-04-02 13:29:37 来源：GC法检测
南方网讯核心提示提起非典，人们仍对此心有余悸：一批批并没感染非典的人被隔离，医院病房爆满，被隔离者本人、家属和社会陷于深深的恐惧……大家都盼望有一种快速诊断方法，第一时间排除非典。非典爆发一年后，喜讯终于从北京传来。6月2日，第一军医大学珠江医院的非典快速诊断试剂盒，获得国家新药证书和生产批文，成为全世界首个获准上市的非典病毒检测试剂产品。利用它，病人发病1－10天，即可做准确检测。八一前夕，笔者来到珠江医院，采访了快速诊断试剂盒来之不易的过程。
去年六、七月的广州正值盛夏，课题组成员穿着厚厚的防护服，戴着面具和口罩，在实验室一呆就是10多个小时
4月14日，黄震副院长获悉广东省已经启动非典科技攻关，立即向耿仁文院长、肖社初政委作了汇报。几位院领导敏锐地意识到这是一项重大科研课题，于是主动请战。临床医学实验中心主任车小燕教授受命组织攻关，她被当时大批人被隔离的情况深深触动，敏感地将目标锁定在非典的快速诊断。
医院和学校对此全力支持，先后投入经费近200万元，购置了Ⅲ级生物安全工作台，对实验室做了改造。
车小燕利用自己多年在国内外实验室从事分子生物学和免疫学研究的积累，和大家一起查阅大量有关非典的文献，对研究方案和技术路线进行反复设计、修改和论证，确定兵分三路，同时进行。第一组负责重组病毒蛋白的表达、纯化、鉴定，仅用3天时间即完成。第二组负责制备针对非典病毒的抗体，这一过程常常要3个月时间，但课题组利用细胞工程技术，首创了病毒抗原捕捉的免疫方法，仅1个半月就获得需要的抗体。在此基础上，第三组迅速建立了一套检测非典病毒的方法框架。
课题研究的开始阶段，一定要活得非典病毒基因。香港大学微生物系袁国勇教授是国际上较早分离出非典病毒并完成其基因分析的专家，车小燕曾与他进行过多年的合作，第一军医大学也早与香港大学建立了合作伙伴关系。于是，车小燕与袁国勇教授联系并达成合作研究协议，港大无偿提供非典病毒基因，使科研一开始就处于高起点的领头羊，为快速诊断试剂盒早日上市赢得了时间。
六、七月的广州正值盛夏，天气异常炎热，大家穿着厚厚的防护服，戴着面具和口罩，在实验室一呆就是十多个小时，出来时人都快虚脱了。课题组成员郝卫回忆，为最快拿出成果，他们与时间赛跑，一进实验室就像高速运转的机器，许多仪器因超负荷运转频发故障，但大家咬牙坚持，每天工作多达十八九个小时。饿了就吃碗方便面，实在顶不住了就趴在桌子上打个盹。
车小燕工作起来像上足发条的时钟，不知疲倦。她的丈夫工作也很忙，孩子面临中考，无人照顾，只好常吃方便面，以致现在“一见方便面就想吐”。负责制备针对非典病毒抗体的丘立文，在实验室持续工作一个半月，甚至有三四天没合过眼。技师廖志勇的父亲病危，家里多次来电报，但他没向任何人提起，仍全身心地投入工作，直到父亲病故的消息传来，他才请几天假回去料理后事。未能见上父亲最后一面成了他一辈子的遗憾。
去年9月，终于拿出了“SARS冠状病毒抗原诊断试剂盒”、“SARS冠状病毒酶促增敏化学发光免疫分析试剂盒”。但拿到中国生物制品检定所检定时，竟然对一些非典病毒敏感性较低。“难道我们最终选择的实验材料有问题？”
课题组决定对每一株非典病毒抗体都重新检测一遍。这在某种程度上预示着检测的新方法要推倒重来，又需一个半月时间。大家毫无怨言，毫不气馁，夜以继日，把制备的病毒抗体重新配对组合，用几十种配对方式对非典病毒广东株、香港株、北京株、美国毒株等10多种毒株进行敏感性检测。不到10天，一套新的试剂盒构建方案形成了。经复核对世界各地分离出的不同非典病毒毒株均能实现敏感检测，新的快速诊断方法符合国家质量标准。
兄弟单位无私提供非典样本，让试剂盒通过了对1000多份样本的临床考核，从而获准上市
试剂盒研制出来了，但更大的难题还在后面，一定要通过非典样本的临床考核。这看上去简单，操作起来很难，因为非典样本少。比如，广东总共才有1000多例病人，不是每个病人都留下血清样本，再扣除污染因素，满打满算样本也就1000来份。而关于非典科研项目又多，有限的样本根本不能够满足需要。另外，为防止非典样本发生泄露，国家又进行严控，所以要获得大量样本来考核试剂盒合不合格，非常难。
这时，省卫生厅伸出援手，由省疾病预防控制中心提供试验样本。总后卫生部部长作出批示，军事医学科学院也提供了200多份样本。这样，费了九牛二虎之力，终于弄到600多份样本。
今年4月1日，试剂盒拿到国家药审中心审评。尽管严谨的药审专家对检测结果感到欢欣，但还是认为临床考核病例数不够，需要补充临床资料。
还要弄样本？大家几乎被“逼”上绝境。就在这一关键时刻，学校和医院领导将情况向省科技厅作了专题汇报。省委常委、常务副省长钟阳胜，副省长雷于蓝格外的重视，亲自协调，广州市疾病预防控制中心及时提供了300多份标本。
“借”样本虽然难，但也成为大家苦中有乐的回忆。在北京做实验时，大家吃住都在学校驻京办事处的小院里。为保证大家有充沛的体力，带队的黄震副院长亲自到超市采购、下厨，煲鸡汤、卤牛肉，给大家改善伙食。在科研碰到难题、压力时，院长、政委靠前指挥，解决问题。
兄弟单位无私提供的1000多份样本，让课题组如获至宝，加班加点进行仔细的检测，获得了1000余例临床考核资料，证明从病人发病的第一天到第10天均可在其血液中检出非典病毒，检出率达到了90％以上，准确率高达99%.今年4月，北京新发现几例非典疑似病例，国家疾病预防控制中心紧急调用珠江医院刚研制出来的试剂盒进行仔细的检测，检测结果与确诊意见完全一致。
中国工程院院士钟南山等专业的人建议将该诊断方法纳入国家非典诊断方案，便于早期发现和排查非典病人，及时阻断非典的传播。
为加快试剂盒的审批，使研究成果尽快推向市场，应用于临床，省和国家药监局开通“绿色通道”，第一时间审核申报资料。全国防治非典攻关领导小组亲临现场对项目进行考察论证，为试剂盒早日批准上市创造了条件。
经过一年的艰苦努力，6月2日，试剂盒终于获准上市。按惯例，一个试剂产品从研发到获准上市，至少要两三年时间，非典快速诊断试剂盒将时间起码缩短了一半。（编辑：李美仪）