南华大学研制的首款国产肝癌“哨探”进入临床使用

  11月1日，由南华大学教授曹德良科研团队经过10余年深入研究，成功研制的新型原发性肝癌诊断试剂盒“醛酮还原酶 1B10（AKR1B10）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）”（下称AKR1B10测定试剂盒），正式投入临床使用。

  2022年1月，该测定试剂盒研制成功，后获得国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文。这是我国首个具有完全自主知识产权的肝癌诊断试剂盒，也是全球首个基于醛酮还原酶1B10的肝癌诊断产品。

  据了解，肝癌因较高的发病率、超高的死亡率而严重威胁人类生命安全，中前期病变过程隐蔽，早期诊断困难，让患者往往错失治疗良机，有“哑巴癌”之称。医学界公认，肝癌最有效的应对方法是早发现、早治疗。世界卫生组织GLOBOCAN 2018公布的多个方面数据显示，全球肝癌的年新发病例数达84.1万人，居于恶性肿瘤第6位；死亡78.2万人，居于恶性肿瘤第2位。

  “等患者察觉到身体发出显而易见的‘警报’时，往往已经到了中晚期，这样一个时间段再来治疗已经错失良机。”曹德良表示，导致巨大差距的重要原因，是肝癌早期诊断率悬殊。国内肝癌早期诊断率仅为大约15%，但是日本超过了60%。然而发达国家的肝癌早期诊断率较高。

  “肝癌诊断技术和产品难获突破的最终的原因，是肿瘤诊断标志物开发难。” 曹德良介绍，美国食品药品监督管理局统计，平均1万篇SCI论文才可开发一个新的、真正有意义的肿瘤蛋白标志物，更何况找到标志物还不一定可以开发出产品。

  目前，临床上普遍的使用的肝癌血清诊断标志物是甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒。这是一款国外知识产权肝癌诊断产品，且知识产权已超越50年。通过大规模临床研究，曹德良发现AKR1B10蛋白作为肝癌血清标志物，各项性能明显优于AFP。一是更灵敏，更易识别出无症状的早期肝癌患者；二是更特异，漏诊率和误诊率更低；三是反映病情变化的时间比AFP快6至7倍，肝癌患者术后通过AKR1B10检测可以更早得知手术效果，为医生制定合理的术后治疗方案提供科学依据。

  基于前述系列发现，曹德良科研团队成功研制出主要使用在于肝癌筛查、诊断与病情监测的AKR1B10测定试剂盒。它的肝癌预警、早期诊断比AFP更灵敏、更特异，有望提前2年至3年发现早早期肝癌；与AFP高度互补，联合应用可提高肝癌检出率达89.13%，早期肝癌检出率达77.92%。

  “AKR1B10测定试剂盒是一个极有临床前景的产品，团队将继续扩大临床研究，一直在优化升级试剂盒，造福百姓和社会。”曹德良说。（光明日报全媒体记者赵嘉伟 通讯员 夏文辉）

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