全球首个戊肝病毒抗原尿液检测验剂盒上市

  东南网10月26日讯（福建日报记者 蒋丰蔓）记者从厦门大学国家盛行症确诊试剂与疫苗工程技能研讨中心得悉，近来，由厦门大学、我国食品药品检定研讨院和万泰生物联合研发的戊型肝炎病毒抗原尿液检测验剂盒（胶体金法、荧光免疫层析法），取得国家药品监督办理局同意上市。

  该试剂为全球首个以尿液抗原为靶标的戊肝确诊试剂，填补了相关这类的产品和技能空白，其临床评价成果为检测准确度为98.58%，对全球戊肝患者的临床确诊与医治办理具有重大意义。该试剂近期将投入市场，未来将出现在医院、疾控中心等场所用于戊肝的快速精准确诊。

  戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）是全世界内病毒性肝炎最首要的病原体之一。全球每年新发HEV感染约2000万例，逝世约4.4万例。

  在我国，戊肝是急性病毒性肝炎的首要病因，其发病人数正逐年上升。缓慢肝病患者、孕妈妈、老年人是HEV感染的高危人群。慢乙肝患者堆叠感染HEV后，与未堆叠感染HEV的患者比较，肝衰竭产生危险升高至10.9倍，逝世危险升高至8.54倍。有报导显现，孕妈妈特别是妊娠晚期孕妈妈感染HEV后的病死率高达15%至25%，且死胎率、早产率高。老年人感染HEV容易形成重型肝炎，占比达14%。

  现阶段，我国戊肝的临床确诊首要依靠HEV IgM抗体检测（《戊型病毒性肝炎医治标准》，2009），但仅依靠血清学检测目标难以判别是否为戊肝现症感染，因此亟须病原学检测的新方法。作为RNA病毒，HEV的核酸查验测验存在操作杂乱、本钱高、易污染等问题，因此未能大规模的推行和运用。抗原检测虽然是更快捷的确诊手法，但此前的抗原试剂存在灵敏度不高、阳性周期短等问题。

  研讨团队以尿液中pORF2抗原为靶标，研发了全球首个戊型肝炎病毒抗原尿液检测验剂盒，初次在全世界内将临床肝炎的确诊与医治辅导由血液或许粪便靶标转移至尿液中。

  据介绍，尿液抗原检测为戊肝临床确诊供给了最有用的手法。一起，这种查验测验手法采样简洁、安全无创、检测快速，将极大进步戊肝临床确诊可及性和确诊功率，尤其是在戊肝首要盛行的非洲、东南亚等发展我国家和地区。

  值得一提的是，该试剂具有我国自主知识产权，在戊肝确诊方面完成了重要打破，为全球肝炎防治贡献了我国力量。

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