国研首个尿路上皮癌辅助诊断试剂盒（UriFind）获批上市中国尿路上皮癌辅助诊断郑重进入「无创」时代

  关注健康，抵抗癌症，是围绕人类生命健康的永恒线个世界癌症日（World Cancer Day），旨在倡导新的方法促进各组织间的合作，加快癌症研究、预防及治疗等领域的进展，为人类造福。

  2024年2月1日，广州基准医疗宣布其自主研发生产的“人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)”（以下简称UriFind）获得国家药品监督管理局（NMPA）第Ⅲ类医疗器械注册证（国械注准）[1]。

  作为国内首个且目前唯一用于尿路上皮癌辅助诊断的试剂盒，UriFind在国内获批上市，标志着中国尿路上皮癌辅助诊断开始迈入「无创」新时代。

  近年来随着膀胱癌检测和治疗新技术的慢慢的提升，我国迎来了膀胱癌精准诊疗的曙光。基准医疗自主研发的UriFind试剂盒用于体外定性检测人尿脱落细胞样本中ONECUT2和VIM基因的甲基化水平，适用于疑似尿路上皮癌（包含膀胱癌，输尿管癌，肾盂癌）初诊患者的辅助诊断[2]。

  UriFind在全国多中心注册临床研究中，共纳入统计样本1172例，注册临床研究多个方面数据显示，该试剂盒用于尿路上皮癌辅助诊断的灵敏度为89.74%、特异度为92.46%，准确度91.47%，可一次性实现膀胱癌、肾盂癌、输尿管癌的全面评估[2]。

  在分层结果中，其在早期、微小、残留和复发膀胱癌的检验测试方面的优势尤其突出，为膀胱癌早筛早诊提供了有力依据。既往研究成果及多项临床研究均证明其在早期、微小、残留和复发肿瘤诊断上具有非常明显优势，具有准确、灵敏、便捷和全面的优点。同时，Urifind的出现可减少膀胱镜检查的频率，减轻尿路上皮癌患者的负担。

  《中国尿外科和男性疾病诊断治疗指南》肯定尿液DNA甲基化检测技术应用前景[4]。

  UriFind作为「中国智造」，是国内首个且目前唯一用于尿路上皮癌辅助诊断的试剂盒，可一次性实现膀胱癌、肾盂癌、输尿管癌的全面评估，解决了患者未满足的临床需求。UriFind获批上市，不仅为尿路上皮癌患者提供了新的无创临床诊断工具，也为泌尿系统肿瘤的早诊早筛提供了一件利器。

  UriFind多次入选美国泌尿协会年会（AUA）、美国临床肿瘤学会年会（ASCO）等国际顶尖医学会议报告，充足表现了国际泌尿学界、肿瘤学界对其诊断性能和安全性的认可。

  基准医疗表示，UriFind作为公司的核心产品之一，在获批上市后将全面启动中国市场的整体运营，以学术发展为核心、进入专家共识和临床指南、IVD产品上市、商业运作、构建大健康领域肿瘤诊疗生态圈，提升产品的可及性，从产品研发到投产落地，最终用之于民，真正的完成为人民生命健康服务。

  UriFind产品在美国的注册临床研究中，帝基生物（DiaCarta）作为临床检验实验室之一去参加了，拉开了基准医疗与美国帝基生物合作的序幕。双方已达成长期合作伙伴关系，将在癌症筛查产品研究开发和全球商业化方面展开合作[6]。

  癌症已成为中国乃至全球的主要重大疾病，癌症早期检测和诊断需要一个全球性的战略和解决方案。随着UriFind试剂盒在美国的注册申报、帝基生物的战略合作，希望进一步加速基准医疗早期癌症筛查的全球化布局。

  [2]人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)试剂盒说明书

  [5]重磅 基准医疗启动膀胱癌早检产品UriFind美国注册临床试验并完成首例患者入组：

  [6]基准医疗（AnchorDx）与美国帝基生物（DiaCarta）合作开发新型癌症筛查产品：