国家药监局公布我国对新冠病毒检测试剂和防护用品的监督管理要求及标准

  本报讯 （记者徐建华）3月30日，国家药监局在官网发布“中国对新冠病毒检测试剂和防护用品的监督管理要求及标准”。

  根据目前新冠病毒检测试剂注册管理有关要求，中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新冠病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

  据悉，为应对疫情，国家药监局器械审评中心制定了《2019新冠病毒核酸检验测试试剂注册技术审评要点》《2019新冠病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》，指导公司进行注册申报工作。企业申请新冠病毒检测试剂注册，要提交申请表、证明性文件等16项申报资料。

  我国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械来管理，按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关法律法规，其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。我国将护目镜、面罩作为一类医疗器械来管理，其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术方面的要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准及经注册或者备案的产品技术方面的要求。对于无菌医疗器械产品，除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外，还应符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的有关要求。生产企业定期对质量管理体系的运作情况进行自查，并对所在地省级药监部门提交自查报告。