发布日期： 2024-03-07 01:19:54 来源：火狐体育葡萄牙合作下载
这几天在各种微信群，小区群，朋友圈充斥着各种贩卖新冠抗原的信息，有卖酱料的、卖二手车的，开超市的，就像上面这位朋友说的，现在好像就我们抗原生产企业没有货，其他人都是货！在此我们体外诊断网善意的提醒各位同道前世勿忘后事之师。
首先，依照国家明确规定，销售新冠抗原试剂盒须具备药品经营许可证或医疗器械经营许可证（6840含体外诊断试剂），仅取得二类备案不得零售与批发，而且新冠抗原是三类医疗器械，没有资质的企业和个人倒卖抗原是违法犯罪行为！
其次，再给大家展示一个当时倒卖新冠核酸试剂被重罚15倍（140.8万）的案例，以提示警醒我们除资质外，实际购销价格、购销数量、银行票据等也是严查方向，国家后续会对当下的乱象进行整治和处理、处罚的。所以告诫大家别被利益蒙蔽了双眼，做抗原的买卖一定要合理、合规、合法！
国家市场监督管理总局发布了《防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动典型案件》。据官网披露，本次整治是按照党中央、国务院决策部署，要求各地市场监督管理部门全面排查防疫物资产品质量和市场秩序存在的隐患，全面整治生产、流通、消费中存在的突出问题。
各地市场监督管理部门迅速行动，持续加大监督管理力度，依法从严从重从快查处了一批违法案件，切实维护了防疫物资市场秩序。
据观察，在本次通报中，北京市延庆区市场监督管理局查处未经许可从事第三类医疗器械经营活动和经营未依法注册医疗器械案。
涉案当事人未取得《医疗器械经营许可证》，销售及捐赠“冠状病毒核酸检验测试试剂盒”和“七种冠状病毒核酸检验测试试剂盒”共计95盒，货值共计93322.42元。
违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款和第四十条的规定。鉴于当事人及时召回“冠状病毒核酸检验测试试剂盒”65盒，召回比例较大，依法对当事人罚没合计约140.8万元。
从这份通报可看到，当事人最主要的问题是未取得《医疗器械经营许可证》，《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款和第四十条的规定，简而言之即为“无证经营”。
条例上怎么描述的？《条例》中指出：经营医疗器械须取得《医疗器械经营许可证》，核算检验测试试剂盒属于三类医疗器械。按照规定：
第八条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第二十二条：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当对所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药监管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和营业范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当对所在地设区的市级人民政府食品药监管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第四十条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械。
2018年6月25日，司法部公布了《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，主要是针对监管实践中的明显问题，进行了针对性补充，部分处罚标准变重了，增加处罚到人的规定，对企业的处罚标准也多有提高，行业监督管理前所未有的严格。
《修正案草案》明确，对生产、经营假冒医疗器械、未经许可从事生产经营活动的：货值金额1万元以内，罚款标准由5-10万元，调整为10-15万元；货值金额1万以上，罚款标准由货值金额的10-20倍，调整为货值金额的15-30倍。
据体外诊断网分析，在业内经销商首次进货，生产厂商都应该要求经销商提供资质，以证明经销商是有资质并符合国家相关规定要求的，才能选择合作。
如果经销商不能提供资质，生产企业就把产品卖给该经销商，作为生产企业，是有连带责任的。也就是说，生产商是有责任去认定他的经销商是否有合法手续和合法资质的。
对于没有合法经营资质的经销商，或许没有规范的仓储（冷链运输）。如果新冠试剂通过这样的商家流入到医疗终端，那么试剂的品质如何能得到保证？
所以，在这里我们要提示各位IVD厂家和IVD经销商，要规范合法经营，不能因为一时的利益诱惑而触碰法律与法规的底线
提醒告诫书中明确要求生产经营者不得违反诚实信用和公平合理原则、不得违反明码标价规定、不得哄抬价格、不得价格欺诈、不得串通涨价、不得价格歧视、不得虚假宣传、不得仿冒混淆、不得商业诋毁。
紧盯群众诉求，严查恶意涨价、哄抬价格等价格违背法律规定的行为，综合运用重点检查、提醒告诫、行政处罚等手段保持药品价格执法高压态势，坚决维护药品市场行情报价秩序稳定。
《通告》要求，建立健全内部价格管理制度，准确记录与核定生产经营成本，不得在生产、经营成本没有显著增加的情况下提高连花清瘟、抗病毒口服液、感冒灵、抗原检测试剂盒等药品和医疗器械的销售价格。
经营者违反明码标价规定的，责令改正，没收违法来得到的，可以并处5000元以下的罚款；有价格欺诈行为的，最高可处50万元罚款；对捏造、散布涨价信息，哄抬价格，囤积居奇，推动商品的价值过快、过高上涨行为的，最高可处300万元的罚款；对相互串通，操纵市场行情报价造成商品的价值较大幅度上涨的，最高可处500万元的罚款。涉嫌犯罪的将移送司法机关。
12月8日，吉林省市场监督管理厅向全省药品和医疗器械原材料供应、生产、销售等环节经营者发布了《关于维护药品和医疗器械价格秩序稳定的通告》，要求配合有关部门做好感冒药、“四类药品”（退热、止咳、抗病毒、抗生素类药品），以及抗原检测试剂盒、家用制氧机等医疗器械保供稳价工作。不得以任何理由大幅度提高药品和医疗器械价格。
12月9日，甘肃省《关于进一步规范和稳定医药用品价格秩序的通告》，建立健全内部价格管理制度，准确记录与核定生产经营成本，不得在生产、经营成本没有显著增加的情况下提高相关药品及医疗器械价格。遵循公开公平、诚实信用原则，不得捏造、散布涨价信息，囤积居奇，哄抬价格，推动相关药品及医疗器械价格过高上涨；不得相互串通，操纵市场行情报价，损害其他经营者或消费者的合法权益。
12月8日，陕西省市场监督管理局向陕西全省各医药用品经营者及相关单位发布《防疫类药品及防疫用品价格行为提醒告诫书》，明确经营者违反明码标价规定的，责令改正，没收违法来得到的，可以并处5000元以下罚款；有价格欺诈行为的，最高可处50万元罚款；对捏造、散布涨价信息，哄抬价格，囤积居奇，推动商品的价值过快、过高上涨的，最高可处300万元罚款；对相互串通，操纵市场行情报价造成商品的价值较大幅度上涨的，最高可处500万元罚款。
12月5日，浙江省杭州市市场监管局发布《关于医疗药品及用品价格行为提醒告诫书》，明确：经营者违反明码标价规定的，责令改正，没收违法来得到的，可以并处5000元以下罚款；有价格欺诈行为的，最高可处50万元罚款；对捏造、散布涨价信息，哄抬价格，囤积居奇，推动商品的价值过快、过高上涨的，最高可处300万元罚款；对相互串通，操纵市场行情报价造成商品的价值较大幅度上涨的，最高可处500万元罚款。涉嫌犯罪的将移送司法机关。
12月8日，郑州市市场监督管理局发布《关于医疗药品及用品价格行为提醒告诫书》，明确：经营者从不具有药品经营资格的渠道购进药品或无《药品经营许可证》经营药品的，按照《药品管理法》从重处罚；经营者违反明码标价规定的，没收违法来得到的，可以并处5000元以下的罚款；有价格欺诈行为的，最高可处50万元罚款；对捏造、散布涨价信息，哄抬价格，囤积居奇，推动商品的价值过快、过高上涨行为的，最高可处300万元的罚款。
12月10日，北京市市场监督管理局通报一起查处高价销售抗原试剂盒案，拟给予当事人警告和罚款20万元的行政处罚。
经查，2022年12月1日至2022年12月7日期间，当事人在美团平台销售复星新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（规格为25人份/盒），标价229元/盒，进货单价分别为61.25元/盒、67.5元/盒、75元/盒，由于不同时期美团平台销售优惠不一，实际销售单价分别为179元/盒、216.5元/盒、229元/盒，进销差价率最高达273.9%，远高于同时期周边市场同类商品。