发布日期： 2024-04-21 16:31:00 来源：火狐体育葡萄牙合作下载
河南省药品监督管理局关于对2022年部分医疗器械生产企业飞行检查情况的通告
2022年，依据《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产企业飞行检查工作规范》，河南省药品监督管理局组织对重点监管医疗器械生产企业组织了飞行检查（其中，对个别重点监管企业组织了多次检查）。
针对不一样的产品特点和风险类型企业，制定检查方案，按照医疗器械生产质量管理规范及配套法规文件要求，重点检查企业落实质量安全主体责任落实情况、产品质量安全管理情况，对采购、生产的全部过程、产品检验和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械生产企业所属辖区的监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关法律法规进行依法调查、处理。同时，督促企业对有一定的问题进行整改。现将2022年部分医疗器械生产企业飞行检查情况（见附件）予以通告。
新冠病毒（2019-nCoV） IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、新冠病毒（2019-nCoV） IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针）
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