山东首家新冠抗原检测试剂盒获批上市 在青岛研发生产 日产能150万人份

  3月18日，山东康华生物&青岛汉唐生物研制的新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药监局批准（注册证编号：国械注准）正式上市，为助力新冠病毒快速筛查，抗击新冠疫情贡献力量。据了解，这是山东省首个获批上市的新冠抗原检测试剂盒。

  “昨天晚上，国家药监局对外发布了我们获批的结果。”3月19日是周六，一大早，青岛汉唐生物科技有限公司总经理杨帆就到位于青岛高新区的公司加班，筹备生产，他说，这次能快速获批得到了青岛市有关部门、高新区的全力支持和帮助。据介绍，目前全国已经有17家企业获批新冠抗原检测试剂上市，本次获批产品是山东省唯一获批的新冠抗原检测试剂，该新冠抗原检测试剂是由山东康华生物医疗科技股份有限公司和青岛汉唐生物科技有限公司共同研制，青岛汉唐生物是山东康华生物的全资子公司。

  杨帆介绍，此次获批的新冠病毒抗原检测试剂盒通过检验测试从受检者采集的口咽或鼻拭子，以确定受检者是不是真的存在新冠病毒感染。

  “当棉拭子采集来受检者的口咽或鼻拭子后，将棉拭子放到采样管里搅拌一两分钟后，将采样器里的液体滴加到检测卡上，15分钟内作用即可判读，如果阳性就显示两条杠。”杨帆介绍，产品采用分装预混液开盖即用，可快速缩短等待时间，且特异性好，一般不受其他病毒、药物干扰等优点，有效助力新冠病毒快速筛查。

  “无论从操作的简便性上还是从结果的准确性上，都能更好满足当前新冠病毒检测需求。”杨帆说。

  据青岛汉唐生物科技有限公司副总经理陈慧介绍，面对突发疫情，企业成立了“新冠病毒试剂研发应急小组”，迅速启动项目研发。针对抗原检测试剂都会存在灵敏度低，进而导致出现假阴性及漏检率相比来说较高的问题，研发团队从怎么样提高疫情筛查的速度及准确性为研发方向，通过优化工艺技术大幅度的提升产品灵敏度和特异性。最终通过反复研究生物素标记工艺、并多次论证特异性蛋白及反应体系，历经多天的日夜奋斗，在一次次试验中成功完成了新冠病毒抗原快速检测试剂盒的研发。

  “我们研发的抗原试剂完全称得上‘超高灵敏度’抗原检验测试产品，可以对疑似人群进行早期分流和快速管理提供强有力的保障。”陈慧说，新冠抗原检测试剂盒灵敏度较高，特异性好，对Delta、Omicron等多种变异毒株检测均有效，这项核心技术为公司自主研发。

  据了解，胶体金研发技术创新平台是汉唐生物最早也是最大的研发检验测试平台，现在拥有呼吸道系列、优生优育系列、风湿系列、传染病等系列检验测试产品，在国内处于领先水平。

  青岛汉唐生物科技有限公司总经理杨帆介绍，在全球的胶体金纸条领域，汉唐生物在原料应用、成本控制、产品质量、供应链管理等方面均属于头部企业，产品的特异性和灵敏度，在国内处于同种类型的产品领域的先进水平。

  本次获批的新冠病毒抗原快速检测试剂成为强有力的检测工具，相继获得德国保罗埃利希研究所（PEI）性能验证、德国联邦药品和医疗器械机构（Bfarm）注册证、欧盟自测CE证书、澳大利亚TGA认证等多国权威认证，出口70多个国家和地区，本次国内获批后，国内市场会迎来很多的机会，已经有药店来跟我们联系合作。

  “目前我们的日产是150万人份，后期，公司将加大自动化程度、加强生产管理，进一步提升效率，更好支持防疫工作，尽快提高产能，日产能尽可能提高到300万人份。”青岛汉唐生物科技有限公司副总经理陈慧说。

  据了解，新冠抗原检测试剂盒未来可用于高速公路、机场、封闭小区等地的快速检测，目前市面零售价在25元每人份左右。

  其实，此次新冠抗原检测试剂盒的顺利上市，离不开青岛市政府的全力支持。据了解，位于青岛高新区的青岛汉唐生物科技有限公司和位于潍坊的山东康华生物医疗科技公司在向国家药监局申请注册过程中，曾遇到过临床试验数据不足的困难。为加快新冠病毒抗原检测试剂研发上市，青岛分管副市长耿涛立即召集市场监管、科技、卫建等有关部门负责人及专家，组成攻关团队，进驻企业、靠前服务，研究制定方案，帮企业解决具体问题。同时，攻关团队连夜取样，协调相关临床试验机构开展临床研究，补充完善临床数据，第一时间帮助解决注册申报资料的规范完善问题，为产品顺利注册提供了翔实完备的试验数据，确保该产品以最快速度获批上市。

  当前，新一代信息技术、医疗医药等主导产业在青岛高新区崛起，这里已集聚高新技术企业超过1200家，引进生物医药产业项目150多个，生物医药类市场主体总数近500家，成为全市生物医药产业市场主体集聚度最高的区域之一。