发布日期： 2023-12-24 11:36:19 来源：火狐体育葡萄牙合作下载
这是我国首个拥有独立自主知识产权的原研伴随诊断试剂盒，标志着我国免疫组化诊断试剂的重大突破，填补了国内空白，彰显了药明泽康出众的创新研发实力;也是第一个与药企共同开发的用于宫颈癌伴随诊断的PD-L1诊断试剂盒，不仅打破了国外诊断试剂在国内市场的垄断，满足了临床急需，而且实现了抗肿瘤药物与伴随诊断试剂的共同开发，同步申报，协同审批，同期上市，助推医疗器械产业高水平质量的发展。试剂盒的开发搭建了宫颈癌个性化，精准化诊疗完整的闭环体系，极大地降低了医疗费用，保障了人民群众使用先进诊断技术的安全、有效、可及。
PD-L1(Programmed Death-Ligand 1)是一种免疫检查点蛋白，与PD-1结合后能抑制免疫系统对肿瘤细胞的攻击。PD-L1检测可帮助医生判断患者是不是适合接受免疫检查点抑制剂治疗，为精准治疗提供相关依据。此次上市的国产PD-L1检测试剂盒标志着中国在免疫治疗和精准医学领域取得了重要突破。未来，这一创新产品有望助力我国提高肿瘤治疗水平，为广大癌症患者带来更好的生存质量和预后。
作为PD-1单抗药物赛帕利单抗(商品名：誉妥，国药准字：S20210034，广州誉衡生物科技有限公司)的伴随诊断试剂，WD160是国内首个商业化上市用于宫颈癌PD-L1伴随诊断的试剂盒，并且自主拥有PD-L1抗体和检测试剂盒两项发明专利。用于宫颈癌患者的进口伴随诊断试剂盒因存在核心技术壁垒，其宫颈癌适应症未在中国进行注册。通过在宫颈癌治疗过程不同应用场景下的一致性比较，在3家外部试验机构(河南省肿瘤医院、河南省人民医院、浙江省肿瘤医院)开展的临床研究中，WD160与已获批国际大品牌对比在949例宫颈癌样本中，总符合率96.42%，Kappa(卡方检验)值0.8896，两种试剂盒显示了高度的一致性。同时在3家外部试验机构(河南省肿瘤医院、河南省人民医院、浙江省肿瘤医院)开展的重现性试验显示，环形比对试验总阴/阳性一致率均大于90%，机构内、机构间的阅片一致性试验总阴/阳性一致率均大于90%。
苏州药明泽康在2022年被苏州市人民政府命名为“苏州市宫颈癌免疫治疗伴随诊断工程技术探讨研究中心”、“苏州市企业研究中心”。三家临床试验中心的病理专家都表示，很高兴看见我们国产自主原研的PD-L1试剂的性能也能做到不输进口试剂盒，并且与进口试剂盒能达到一个较高的一致率，表明国内IVD企业可以在一定程度上完成国产高质量替代，推动诊断行业做大做强。 试验充分证明了，在严格生产质量控制和验证流程下，WD160试剂盒的性能可媲美国际知名品牌，充分证实了其在临床应用中的有效性与可靠性。
2016年3月，科技部公布了“十三五”精准医学重大科学技术专项以PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂为代表的免疫治疗，需要依赖于个体化的生物标志物信息，进行临床前筛选和临床试验阶段的有效性评估，正是精准治疗的重要一环。
子宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位，局部晚期或复发转移宫颈癌患者疗效差且治疗方法有限。WD160作为赛帕利单抗(GLS-010)注射液II期关键性注册临床研究的伴随诊断试剂，用于筛选既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性且PD-L1表达阳性(CPS1)的宫颈癌患者。在全分析集中的90例患者中，赛帕利单抗单药治疗的客观缓解率(ORR)达到27.8%，中位无进展生存期(mPFS)为 3.7个月，中位总生存期(mOS)为16.8个月，与同类获批该适应症的单药数据相比，展现了更高的临床获益，同时赛帕利单抗注射液已于2022年首次入选《中国临床肿瘤学会(CSCO)宫颈癌诊疗指南》。
此项临床试验结果充分证明了WD160作为药物的伴随试剂对于用药人群的精准筛选。药物和试剂的同步上市，为晚期治疗方法有限的宫颈癌患者，提供了治疗的新选择，满足了特定患者临床救治急需。
WD160使用的单克隆抗体为药明奥测旗下药明泽康自主研发，具有独立的知识产权，完全掌握产品的核心技术，展现了公司优异的研发创造新兴事物的能力，同时极大的降低了检测成本，赋予了产品强大的市场之间的竞争能力。
“苏州药明泽康的WD-160 检测试剂盒是国内原研伴随诊断产品，独立研发，拥有自主知识产权的核心原料及二抗。GLS-010 与WD-160 检测试剂盒的同步上市将实现首次从原料、伴随诊断及药物全线免疫治疗药物产品线的国产化，解决了PD-1/PD-L1 临床用药“卡脖子”风险。”
“作为国内首个IHC原研伴随诊断试剂，实现了从“0”到“1”，解决高端技术壁垒的难题，仅仅是第一步，接下来将面临品牌知名度，市场接受度等挑战。未来，药明奥测将继续加强与药企的合作，挖掘产品的创新点，主动打造“人无我有”的亮点，增加适应症，使国产高端诊断试剂的路越走越宽，越走越顺，切实提升诊疗水平，降低患者的诊疗成本，使更多的癌症患者可接受到精准的免疫治疗，进一步提升患者的生存质量和预后。真正的完成药明奥测的企业宗旨“让天下没有难诊的病”。”
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