发布日期： 2024-04-20 13:47:56 来源：火狐体育全站官网app
疫情来临之前，以感染和病原体分子诊断为主业的企业主要有达安、凯普，圣湘，硕世，之江等，产品以HPV、HBV、HCV以及CT、UU、NG为主，营收与传统的免疫诊断公司不可同日而语。
从密密麻麻的营收、净利润、研发投入占比、权益分配等数据中，选取不一样的角度，编撰了若干表格。
以上，有29家IVD公司是在疫情期间逆流而上“ 成为各大股市的上市企业，如表3:
表3：2020年至今的上市IVD公司和IVD相关公司（按上市先后顺序排列）
英诺特、致善生物、微策生物、中翰盛泰、丽珠试剂、艾迪康、华银健康、美因基因、凯莱谱、华大智造、凯实生物、世和基因、菲鹏生物、康为世纪、达科为......
达安基因、华大基因、热景生物、圣湘生物、科华生物、迈克生物、安图生物、万孚生物
乐普医疗2021年总营收106.60亿，其中医疗器械61.69亿，非出口新冠检测试剂增长20.65%，估算体外诊断业务20亿
复星医药、奥泰生物、博拓生物、兰卫医学、云康集团、九强生物、安旭生物、基蛋生物、拱东医疗、亚辉龙、合富中国、九安医疗
复星医药2021年总营收390.05亿，其中医疗器械与诊断59.38亿，体外诊断业务20亿左右（估计)
贝瑞基因、康圣环球、艾德生物、迪瑞医疗、中源协和、阳普医疗、丽珠集团、透景生命、普门科技、利德曼、泛生子、燃石医学
贝瑞基因2021年总营收14.22亿，临床业务（医学检测服务、试剂销售）收入约9.38亿元
中源协和2021年总营收15.35亿，其中检测试剂7.53亿，基因检测服务0.57亿
诺和致源、康泰医学、新开源、科美诊断、安必平、诺唯赞、易瑞生物、中生北控、浩欧博
诺和致源2021年总营收18.66亿，其中医学研究与技术服务，临床使用的仪器、试剂和耗材少于5亿
博晖创新、威高股份、仁度生物、睿昂基因、理邦仪器、赛科希德、爱威科技、诺辉健康、贝康医疗、华康生物医学
对大多数人来说，疫情是“黑天鹅”。对某些企业来说，则成了千载难逢的发展机遇。借助核酸和抗原检测需求的爆发，销售业绩数倍增长在年报季报上屡见不鲜。
表4：2019-2022Q1部分IVD上市企业营收（亿元）与同比增长（%）
为什么很多有实力有基础的公司，没有在第一时间启动产品研发？是不是觉得疫情短暂即逝，不值得投入还是“大公司病”发作？
为什么核酸，抗原，抗体，有这么多公司拿到NMPA注册证，CE证以及其它准入资格，却只有少数公司取得成功？
为什么有的公司持续三年不落，而有的公司过了2020后就报表见绿，难道仅仅是因为基数大了？
所谓幸福的都相似的”：走到都是：研发+报证+营销的路数，但何时保证，报啥地方的证，产品质量和设计是否支持报证却不是“运气”二字可以概括。
截至到2022年5月底，NMPA已经批准了39个新冠核酸检测试剂，来自32家企业，其中有13家为上市公司。
疫情来临之前，以感染和病原体分子诊断为主业的企业主要有达安、凯普，圣湘，硕世，之江等，产品以HPV、HBV、HCV以及CT、UU、NG为主，营收与传统的免疫诊断公司不可同日而语。
自2020年5月，武汉完成约990万人次的首次大规模核算检验测试以来，作为新冠肺炎的最重要诊断标准，核酸普筛成为全国各地应付疫情的重要手段。国内剧增的新冠核酸检测试剂需求，孕育出一批IVD新贵。
圣湘生物，之江生物，硕世生物等以5倍以上的业绩增长，达安基因，华大基因，凯普生物等老牌分子诊断企业也借势发力，地处武汉原以POCT为主业的明德公司也加入其中，和以上公司共同成为新的“感染分子诊断七雄”。
2021年年报，新冠核酸企业则出现两种情况，圣湘生物，之江生物，华大基因的整体营收和归母净利润均出现下滑，其中华大基因到2022年Q1营收仍同比下降；硕世生物，明德生物，达安基因，凯普生物则保持良好的增长势头。
市场坏因来自两个方面：其一，国内检验测试价格大幅度下调，且玩家慢慢的变多，虽然普筛愈来愈普遍，如果检测量补不上价格降幅，结果自然是营收和净利润降低，这一点对所有公司都一样；其二，国外核酸检验测试需求锐减，而2020年海外业务占比较高的正是华大（67%）、圣湘（51%）和之江（23%）。
保持及增加客户量自然是销售端最好甚至唯一的选择。2022年2月国家卫健委临床检验中心发布的新冠病毒奥密克戎变异株核酸检验测试室间质评结果，可以在一方面反映目前客户保有情况。这也许可以解释达安基因，明德生物，硕世生物业绩不减，以及圣湘生物，之江生物2022年Q1回升的原因。
产品设计和质量是另一个有必要注意一下的因素。恒温扩增法有很多荧光PCR不具备的优点，包括设备简单，但在这场新冠战役中，却没有荧光PCR仪器的安装基础，因此未能脱颖而出。另一个例子是华大基因，第一时间获证，而且是两个，一个是曲高和寡的测序版本，一个是Only one的单靶标PCR试剂，结果可以想见。
2022年5月25日，国家医疗保障局发布文件，要求进一步下调公立医疗机构新冠病毒核酸检验测试的政府指导价，并确定明确标准：要求将单人单检降至不高于每人份16元，多人混检统一降至不高于每人份5元。相比2020年单次核算检验测试200-300元的单价，目前的价格已经是云泥之别。接着，国家医疗保障局采取接受记者正常采访（非文件）的方式表态：常态化核酸检验测试费用将由各地政府承担。
但可以预见，至少在2022年，新冠核酸检测仍然是一个可以产生销售额的生意。
IVD行业以免疫诊断比重最大，特别是化学发光决定了行业的排名和公司规模。所谓，外有“罗雅丹西”，内有“迈安新迈（迈瑞医疗，安图生物，新产业，迈克生物）凭借化学发光领先于众。
新冠疫情期间，免疫诊断方面，化学发光的风头则被看起来简单的胶体金、乳胶法夺去。
九安医疗原以血压计、血糖仪、体温计等为主打产品，甚至未被看作是体外诊断企业。企业成立后走国际市场道路，业绩谈不上惊艳。2020年，凭借额温计、血氧仪等防疫相关这类的产品在全球市场的销量大幅度的提高，九安医疗营业收入达20.08亿元，同比增长184.36%，营收的80%来自海外。2021年前三季度，九安医疗营收下滑50.82%。
2021年11月6日，九安医疗美国子公司iHealth Labs Inc.获得新冠抗原家用自测OTC试剂盒的美国FDA EUA授权。2022年1月16日，九安医疗公告称，美国子公司iHealth Labs Inc.的新冠病毒抗原快速检测POC（Point Of Care）专业版试剂盒（胶体金免疫层析法）获得应急使用授权（EUA）。4月28日，九安医疗又公告称，以上同一产品经加拿大卫生署授权，获得附条件进口或销售授权并收到授权信。
美加的新冠抗原需求成就了九安医疗，2021年四季度过后其全年销售额同比增长19.36%，归母净利润更是高达8.59亿元。2022年Q1，九安医疗营业收入217.37亿元超过迈瑞，同比增长6646.79%，是去年全年营业收入的（23.97亿元）的9倍；Q1归母净利润（143.12亿元），是过去十二年合计利润（9.85亿元）的14.5倍。
2021年的营收增长王：热景生物也是类似情形，其新冠抗原自测试剂盒较早获得德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）用于居家自检的认证，后又获得欧盟CE以及英国MHRA、法国ANSM等主要经济体的自测注册/备案。上半年来自德国的外贸订单爆发式增长，Q4又有大量来自欧洲、东南亚等地的订单。热景生物2021年全年营收达53.72亿元，同比增长946.14%，一举成为IVD营收榜排行第8的公司。
IVD营收排行榜第三的东方生物，2021年超过百亿，而2019年还不到4亿。2020年，抓住新冠抗原试剂欧洲市场先发优势，欧洲市场销售占比超过70%。2021 年仍以新冠抗原检测试剂销售为主，主要销往英国、德国、法国等欧洲国家。2021年12月与西门子合作代工获得FDA EUA。2022年3月获得英国政府5.95亿英镑新冠抗原采购合同。
安旭生物：境外销售占比一直超过90%。2021年第四季度欧洲开始大规模推广新冠抗原试剂。2022年一季度营收超过去年全年的3倍。
奥泰生物：98%以上的营收来自境外市场。新冠抗原自测产品加持，2022年一季度营收超过去年全年。
亚辉龙：一季度拿下来自日本的抗原大单，折合人民币6.54亿元。2022年一季度营收超过去年全年。
截至到2022年5月底，NMPA已经批准了32个新冠核酸检测试剂，其中涉及15家上市公司。
相关资料和数据来自公司官网和官方财报，体外诊断网、CACLP体外诊断咨询、小桔灯、基因江湖、博勘医讯、医启致富MrMao等微信公众号，不同数据统计略有出入，不同上市地点财报统计方式有所差异。