达安基因又一产品拿证！新冠病毒检测最快28分钟产值达每天百万人份

  9月23日，中山大学达安基因股份有限公司公告发表，近来公司取得国家药品监督管理局颁布的医疗器械注册证一个。详细医疗器械名称为“新冠病毒2019-nCoV核酸检测验剂盒（荧光PCR法）”，注册证编号为国械注准，自同意之日起有效期至2021年9月20日。

  此前的2月2日晚间，达安基因曾公告发表，公司取得国家药品监督管理局颁布的医疗器械注册证一个，医疗器械名称为“新冠病毒（2019-nCoV)核算查验测验试剂盒（荧光PCR法）”，注册证编号为国械注准。

  公告中说到，此次新产品与2月2日公告中产品的首要不同之处在于：榜首，本试剂盒包括单管单人份的包装标准，运用者无需进行反响系统制造，可直接参加样本核酸后进行PCR反响，简化了操作的进程；第二，反响系统中添加了UDG酶，能够更好的起到防污染效果；第三，反响系统运用通过改造的酶，能够缩短检测时刻；第四，该试剂盒引荐配套运用的达安基因出产的核酸提取或纯化试剂（备案号：粤穗械备20200293号），简略操作即可在短时刻内取得咽拭子样本中的核酸，缩短样本检测时刻。

  这是中心5月份要求研讨快速核算查验测验试剂后，科技部联合攻关组，引荐的两家企业之一，是榜首家获批的能够量产的企业。新获批产品最短的检测时刻是28分钟，一般是35分钟，最高出产值可达每天100万人份。这款产品是部、省、市、广州开发区联合科学技术抗击疫情攻关项目。