发布日期： 2024-04-12 01:22:11 来源：火狐体育全站官网
2022年8月18日，由久顺企管全程辅导的新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒成功获得英国CTDA批准。该产品是由北京金沃夫生物工程科技有限公司自主研发生产的抗原检测专用试剂，金沃夫成为国内成功注册CTDA仅有的7家企业之一，充分证明了金沃夫产品质量优质，企业实力过硬。
CTDA是什么？为何CTDA获批难？CTDA的价值与意义何在？来自客户咨询的大部分疑虑聚焦于此，本期久顺企管为您解答。
已获得新冠产品MHRA注册的制造商需在规定时间内回复：是否有意愿参加CTDA批准程序，并且通过CTDA批准程序后才可以在英国正常上市，否则将被撤销MHRA注册（各大英国授权代表已收到MHRA发送的撤销注册的通知邮件）。
未获得新冠产品MHRA注册的制造商应确保：产品优先通过CTDA批准程序后才能够直接进行MHRA注册，否则将直接被拒。
所有新冠产品的分子诊断（PCR方法学）和抗原检测（胶体金方法、酶免）都需获得批准，无论它们用于专业用途或是家庭自测使用。
久顺提示：此次CTDA批准程序不涉及新冠产品中抗体产品（IgM、IgG、中和抗体）及相关仪器。
英国CTDA批准程序的申请并通过的难度非常高，国内新冠抗原试剂盒获批企业可谓是凤毛麟角，目前国内仅有7家企业成功获得CTDA注册，北京金沃夫生物工程科技有限公司位列其中(如下图所示)。
在MHRA推出CTDA批准程序伊始，国内各咨询公司纷纷发表解读，无外乎照搬网页原文。
从网页原文看，申请准备资料难度并不大，但为何通过的国内企业只有寥寥几家？
其实，申请过程中的资料和渠道内有“乾坤”，久顺总结分析得出以下3方面因素。
CTDA批准程序免去了实验室验证环节，单纯对公司递交资料做“桌面审核”。
其中以临床性能要求最为苛刻，相比之前的欧盟各国白名单、公告机构自测申请等项目，
据久顺从英国得到的一手消息：该实验室提供的临床研究需要企业在申请中提供很多证明资料后才能被认可。
涉及临床性能的整改根本没办法在20个工作日以内完成，致使很多企业没办法在规定时间递交法补资料而被拒。
不少企业从官网获知CTDA批准程序预计20个工作日完成，故以为周期较短。
但实际申请后发现，耗时远超20个工作日，更有企业甚至数月都未收到任何反馈。
从2022年4月1日起，英国宣布结束全民免费的新冠核酸检测，此举势必为新冠抗原自测试剂盒的英国市场激增大量使用需求。
而早在2022年3月21日 ，英国政府网便已公布3份共计约77亿人民币的新冠抗原检测试剂采购订单，分别向东方生物、艾康生物和基蛋生物采购5.95亿英镑（约50亿人民币）、2.378亿英镑（约20亿人民币）和0.851亿英镑（约7亿人民币）的自测产品。
由此可见，利益诱人的英国新冠病毒检测市场，加之通过CTDA审核对新冠检验测试产品的难度和无法替代性，通过CTDA审批的企业少，意味着市场之间的竞争小，金沃夫在以后的英国市场之间的竞争中有很大的优势。
北京金沃夫生物工程科技有限公司（以下简称金沃夫）成立于2006年，是集产品研制、生产、销售、服务为一体的综合性医疗器械实体企业。公司总部座落于中国高新技术产业核心区--中关村科技园，生产基地位于北京大兴工业开发区，于2010年12月获得国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》并通过欧盟CE认证。
金沃夫长期与军事医学科学院、中科院等多所国内著名科研院所保持技术合作伙伴关系，聘请多名国内生物、医药领域著名的专家、教授担任公司技术顾问。金沃夫与军事医学科学院共同研制反恐项目，主要为快速检测病毒系列。通过自主研发、形成拥有自主知识产权的以快速体外诊断试剂为核心的以下四大系列产品：
金沃夫屡获佳绩与殊荣，不仅是国家级高新技术企业，中关村高新技术企业，也是北京市知识产权试点单位，并多次参与国家863计划、国家重大专项的研制和执行，多项产品获得中关村及国家创新基金的支持。
》久顺企管集团作为金沃夫的战略合作伙伴，为金沃夫提供周到的英国授权代表和专业的技术服务，感恩金沃夫一如既往的信任和支持。
》久顺英国公司于英国当地配备专业团队和及时畅通的英国联络渠道，无缝链接英国CTDA批准程序，助力加速审核周期。
》本次金沃夫新冠抗原检测产品CTDA获批，是双方精诚合作的一个缩影，也是共赢互利的再次合作，折射出两家公司对品质、专业与效率的共同追求，都已深深镌刻在双方企业的文化与理念之中。
》作为国内资深的英国授权代表，久顺企管在猴痘于英国发生伊始，已辅助多家有名的公司快速获得猴痘产品MHRA注册，猴痘办理MHRA注册→请和我们联络。
》合规\守信\敬业\高效，是久顺企管服务的追求，凭借近30年行业积淀、3万余产品实操案例，由全球化布局的专家技术和市场团队，为企业定制市场准入解决方案，助力抢占行业先机。
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