发布日期： 2024-01-14 04:47:38 来源：生化试剂盒
3月17日，广东省药监局方面告诉广州日报全媒体记者：“广州万孚生物、深圳华大基因是2020年全国首家获得新冠病毒抗原检测试剂注册证的5家企业之一，当前正在抓紧扩大生产产能，保障市场供应。”记者获悉，新冠抗原检测试剂盒陆续开售。
本报记者较早前13日在电子商务平台下单的产品在今天已到货。记者测试发现，新冠抗原检测试剂盒用起来不复杂，只需使用前阅读好说明书，按照说明书一步步操作，即可完成。
据国家卫健委表示，核算检验测试依然是新冠病毒感染的确诊依据。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检验测试予以确认。
17日下午，记者收到了本月13日在电子商务平台下单购买的新冠抗原检测试剂盒。这款20人份/盒的新冠抗原检测试剂盒是广州万孚生物技术有限公司生产的产品。
记者留意到，整套测试产品，最重要的包含一次性使用无菌采样拭子、新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）样本提取液以及新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）、使用说明书等。在外包装盒上的标签，标注了医疗器械注册证编号/产品技术方面的要求编号、生产日期、失效日期、存储条件、产品批号等。据介绍，产品需要在2摄氏度~30摄氏度保存，有效期暂定6个月。厂家提供的使用说明书有详细的检测验证的方法、检验结果解释。记者体验发现，在测试前要认真阅读说明书。按照说明书来操作，基本一次能完成整个自测的过程。整一个完整的过程的时间约15分钟。据了解，从3月13日起，国内大型电子商务平台陆续开启新冠抗原自测产品的预售并搭建专属页面。至3月17日截稿时，记者在某大型电子商务平台看到，已有现货发售。
3月16日晚，国家药监局再审批通过一家公司的新冠抗原自测产品注册申请。目前，国家药监局已批准13款新冠抗原自测产品。某电子商务平台有关负责这个的人说，平台正在加快与获批的品牌方合作，“我们肯定是将所有细节谈妥后，才会面向消费端的页面上展示产品预约的”。
有电商平台负责人对记者表示，建议消费者购买时要以实时页面信息、价格为准。是现货还要预约，我们会根据品牌商和供应商的库存情况做调整。
价格方面，至记者截稿时，从不同电子商务平台了解到，20人份/盒的自测产品售价在400元~500元不等；10人份/盒的自测产品在200元~250元不等；1人份/盒的价格在20元~30元左右。
（约15分钟观察结果。一条红线，即仅在质控区C出现一条红色反应线，检验结果代表阴性）
4、将拭子紧贴鼻腔内壁旋转5次，取出拭子将其插入另一个鼻孔，重复旋转过程。
5、将采集鼻咽分泌物后的拭子，插入样本提取管溶液内，紧靠试管内壁旋转约10次。将提取管静止1分钟；
6、拧开提取管顶部的透明帽子，向测试卡的加样孔中滴加3~4滴(约80uL)处理后的样本提取物；
“广东估计明天到货。”高济药房有关负责人和记者说，第一批新冠抗原自测产品于本周起陆续上架全国各地高济药房，用户也能够最终靠高济健康Pro微信小程序等多个线上渠道进行订购。
“我们在广州、广东的药房预估2~5天左右能到货上架。我们在南京的药房15日已经开售，长沙部分门店也已经率先上架产品营销售卖。”益丰大药房相关负责人和记者说，其本次售卖的新冠病毒抗原检测试剂盒为南京诺唯赞医疗科技有限公司生产的新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)产品规格为20人份/盒，每人份均有独立包装。居民购买新冠抗原检测试剂盒后，可回家按照产品说明书操作进行自测，15分钟可出结果。”该负责这个的人说，该药房目前已与多家获批的抗原检验测试产品厂家达成战略合作，将会综合市场需求和预售情况，积极调配货源，以保障和满足居民自测需求。
1药网有关负责这个的人说，“我们是华大基因新冠病毒抗原检测试剂盒的线上首发零售平台。因新冠抗原检测试剂盒完成采购上架还需要一段时间，目前已开启预售，正式开售还要稍等。消费者能进入App提前购买，此举将为广大购买的人提早懂产品详情信息提供便利，同时我们也会根据预售情况更合理的调配产品储备，让我们消费者在正式发售后快速获取产品。”其表示。
广州本地连锁药房一位负责这个的人说：“还在采购洽谈中，相信很快会在线下药店上架产品。”
广东省药监局方面介绍称，一方面，当前全省正在抓紧对在研抗原检测试剂的情况做了摸查，3月13日首批5家企业已向国家药监局进行注册申报，其他的还有不少厂家正在抓紧进行注册检验、临床试验，积极准备注册申报；另一方面，广东省药品监管局正在加强对省内2家新冠病毒抗原检测试剂注册人的监督检查力度，将每月到企业检查不少于1次，每季度全项目检查1次以上。
据悉，药监部门对在产新冠病毒抗原检测试剂开展三轮次全覆盖质量抽检，持续关注产品上市后的不良事件信息，做到专人负责。监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术方面的要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。着重关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是不是满足要求，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明。督促企业认真做好产品营销售卖记录，确保相关记录满足可追溯要求，畅通售后服务渠道，及时懂产品使用情况。