【48812】临床试验数据造假？国家药监局：该项目不予注册

  国家药监局今日（16日）发布布告，布告称：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局安排而且展开医疗器械注册请求项目临床试验监督检查，发现广东和信健康科技有限公司申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理号：CSZ2100014）存在临床试验实在性问题。

  该临床试验318例样本临床试验数据汇总表检测时刻与原始仪器记载检测时刻不一致，临床试验总结报告病毒辨别断定的成果数据与原始文件不一致。依据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外确诊试剂注册管理办法》第四十九条规则，对该注册请求项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项意图注册请求。

  国家药监局今日（16日）发布布告，布告称：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局安排而且展开医疗器械注册请求项目临床试验监督检查，发现广东和信健康科技有限公司申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理号：CSZ2100014）存在临床试验实在性问题。