【48812】康为世纪旗下幽门螺杆菌抗原检测试剂盒敦力佳™正式获批

  4月24日，康为世纪（SH.688426）旗下产品敦力佳TM——幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法），取得国家药品监督管理局（NMPA）同意的三类医疗器械注册证（国械注准）。该产品在体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌（Hp）抗原，用于幽门螺杆菌感染人群的辅佐确诊，也可用于铲除医治后人群的铲除作用承认。

  敦力佳TM的产品有卡型和管型两种标准，临床实验共归入818例疑似幽门螺杆菌感染有用受试者。卡型与比照试剂契合率为99.02%，与呼气实验契合率均为94.44%；管型与比照试剂契合率为98.41%，与呼气实验契合率均为94.44%。实验依据成果得出，敦力佳TM检测功能与呼气实验适当，与比照试剂比较，功能较佳。

  敦力佳TM（管型）选用取样和检测一体化规划，经过胶体金免疫层析技能及双抗体夹心法，以非侵入的方法检测人类粪便样本中幽门螺杆菌（Hp）抗原，依照“四步法”——“拧、插、摇、敦”后15分钟即可读取成果。相较于卡式抗原检测，敦力佳TM的管式一体化规划更卫生便利。

  幽门螺杆菌（Hp）感染与胃炎、胃溃疡等疾病联系严密，是世界公认的胃癌Ⅰ类致癌因子[1]。我国Hp感染率高达40%—60%[2]，家庭传达是Hp的首要传达途径。

  攻略一致均引荐经过粪便抗原检测辅佐确诊Hp感染。《第六次全国幽门螺杆菌感染处理一致陈述（非铲除医治部分）》指出：关于不肯承受呼气实验，或呼气合作欠佳者（如儿童），粪便抗原实验有优势。《我国幽门螺杆菌感染防控白皮书》指出：粪便抗原检测具有十分杰出的灵敏度和特异性。

  除临床使用外，幽门螺杆菌（Hp）抗原检测技能因其非侵入性，便利快捷的特色，已逐渐使用于稳妥、体检、大规模人群Hp感染检测等场景。

  [2] 我国幽门螺杆菌铲除与胃癌防控的专家一致定见（2019年，上海）. 中华消化杂志. 2019;39(5): 22-28.

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