发布日期： 2024-05-14 10:58:37 来源：生化试剂盒
随着疫情防控政策的逐步优化，包括成都、广州、北京、重庆等多地宣布不再按行政区域开展全员核酸检验测试，并鼓励家庭自备抗原试剂盒，似乎让抗原试剂检测迎来了市场东风。
新·冠病·毒的检测主要有基于分子学（遗传物质）和免疫学（蛋白质）两大检测路径。与核酸检验测试相比，基于免疫学的抗原检测无需特殊检验测试仪器设备，对检测场景的要求相比来说较低，大多数情况下只需要15～30分钟便可得到结果，被用作核酸检验测试的补充，大范围的使用在居家检测场景。
此前，依照国家11月21日发布的蕞新版《新·冠肺炎疫情防控核算检验测试实施办法》，在核算检验测试的同时，可同步开展抗原检测，尽早发现疫情。对此，广州、北京、重庆、南京等多地逐步进行落实，鼓励家庭自备抗原试剂盒。
12月1日，广州市卫生健康委副主任、新闻发言人张屹表示，各区根据辖区内人员分布、人口密度等真实的情况，合理设置少数的便民采样点，并鼓励家庭自备抗原试剂盒。同一天，河北省药监局发布了新·冠病·毒抗原检测试剂选购消费提示。
北京市卫健委公布的优化日常就医措施中提到，对于无48小时核酸阴性结果的患者，分诊期间补测抗原，根据检测结果进行分诊。次日（12月2日），北京市卫健委也发文提到，“做好个人防护和健康监测，用好核酸检验测试、抗原自测”。
随着疫情防控的放开，任何一个人都是自己健康第·一责任人。核酸检验测试逐渐弱化，抗原检测试剂盒需求骤增。据新闻报道，部分区域零售药店已然浮现“一盒难求”的情况；目前多个电子商务平台及线下药店正在加大备货，以应对抗原检测试剂盒的购买热潮；某抗原试剂厂家销售人员则透露，蕞近两周，全国需求量有明显上涨，目前订单排期大概在3天左右。
抗原试剂作为新·冠病·毒快速检测的方式，能够适用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力，在疫情防控过程中起着重要的作用。目前，我国现在批准上市的新·冠病·毒抗原检测试剂盒有三种类型，胶体金法、乳胶法和荧光免疫层析法。
其中，荧光法需要检验测试仪器，通常用于较大规模的隔离点或公共场所集中检测；胶体金法，类似验孕棒，无需检验测试仪器，更适合居家检测；从检测准确率来讲，使用仪器检测的准确率相对会更高
值得注意的是，新·冠病·毒抗原检测试剂，指新型冠状病·毒抗原自测产品，属于第三类医疗器械产品，需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。依照国家药监局显示，截至目前，国家药监局已批准36个新·冠病·毒抗原检测试剂产品，据不完全统计，其中涉及之江生物、亚辉龙、热景生物、诺唯赞、丽珠集团等14家上市公司。
（国家药品监督管理局批准在国内上市的抗原检验测试产品（部分）据了解，目前不少已经在国内获批生产抗原检测产品的企业，都有着大量、丰富的生产经验。从2021年开始，一些海外国家调整防疫政策后，对抗原检测产品的需求大增，以深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司为例，其在2022年上半年度报告中披露，公司在新·冠抗原检测试剂盒陆续取得海内外准入及订单，上半年新·冠业务实现收入18.19亿元，相较去年同期涨幅为3046.55%。已经获得多项国际认证，并且通过了德国、波兰、美国等多个临床实验室的临床评估，临床灵敏度大于90%，临床特异性接近100·%。目前，亚辉龙的新·冠抗原试剂产品，已经在50多个国家和地区的药店、商超、实验室等场所销售和使用数亿剂。
新·冠病·毒抗原检测试剂，指新型冠状病·毒抗原自测产品，属于第三类医疗器械产品，需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。第三类医疗器械编号规则是：国械注准xxxx（首次注册年份）x（产品管理类别）xx（产品分类编码）xxxx（首次注册流水号）（此注册证号编排方式仅适用于境内医疗器械）。
一定要选择在已经取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业购买。如需要网购，应选择取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业。不在未取得经营资质或没办法提供经营主体信息的微信群、朋友圈、抖音等社交平台购买新·冠病·毒抗原检测试剂等疫情防护物品。
购买时应选择包装完好和标识齐全的新·冠病·毒抗原检测试剂，其包装应有生产厂商、生产地址、生产日期等中文标识和医疗器械产品注册证编号等信息。消费者可在国家药监局官·网查询注册证编号的真伪。
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