发布日期： 2024-01-22 10:45:55 来源：ELISA试剂盒
中国质量新闻网讯 近日，国家药监局发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号），为帮助各零售药店和医疗器械经营企业更好地理解和执行有关政策，督促指导企业依法合规开展经营，让公众能够及时购买到质量安全有效的新冠病毒抗原检测试剂，黑龙江省七台河市市场监督管理局现就七台河市新冠病毒抗原检测试剂经营问题作如下释疑：
凡取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，在疫情防控期间，均可销售新冠病毒抗原检测试剂（仅取得第二类医疗器械经营备案凭证资格的企业不能零售或批发新冠病毒抗原检测试剂）。
取得体外诊断试剂营业范围且经营方式为批发或批零兼营的第三类医疗器械经营企业，可以批发新冠病毒抗原检测试剂。未取得医疗器械经营许可证的药品批发企业不可以批发新冠病毒抗原检测试剂。
取得国家药品监督管理局核准的医疗器械注册证，并且在说明书里面注明可以个人自测的产品才能进行零售。如果说明书里面注明由专业技术人员使用的新冠病毒抗原检测试剂，不能在零售药店和医疗器械经营企业零售。
五、零售药店和医疗器械经营企业向社区居民销售新冠病毒抗原检测试剂，要履行哪些义务？
（一）经营新冠病毒抗原检测试剂的企业须向七台河市市场监督管理局医疗器械监督管理科报备，报备时须提供相关供货商资质、新冠病毒抗原检测试剂产品相关资质。
（二）应当从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进产品，配有相适应的设施设备，保证运输、储存条件符合产品标签和说明书标示要求，并做好进货查验、销售等记录。
（三）销售给个人的，记录应当包括产品的名字、规格型号、有效期、数量、购买者姓名、身份证号、联系方式等内容，确保有关信息满足可追溯要求。
（四）要做好告知提醒。告知社区居民购买、使用新冠病毒抗原检测试剂需要注意的几点。