发布日期： 2024-02-14 05:33:46 来源：ELISA试剂盒
新年又添一证！近来，凯普生物自主研制的人瘤病毒（14个高危型）核酸分型检测验剂盒(PCR+导流杂交法)经国家药品监督办理局（NMPA）同意，取得III类医疗器械注册证（注册证号：国械注准）。
本产品可完成14种高危HPV全分型检测，并立异使用HPV通用探针（UC点），可提示是不是真的存在14种高危型以外其他型别HPV感染。经过与凯普HPV检测系列新产品结合，优势互补，全方位满意临床HPV检测需求。操作简略快捷，通量灵敏，完成单管全分型，适配多款主动或半主动杂交仪，可为临床HPV检测供给分型更合理、操作更快捷、检测更精准的计划。
HPV感染宫颈上皮后，因其基因型别不同、是否继续感染及继续感染时刻不同，其致病危险也明显不同。因而，对HPV进行分型检测并清晰是不是真的存在继续感染具有极端严重的临床意义。[1]
2021年，世界卫生组织（WHO）发布的《宫颈癌前病变筛查和医治攻略第二版》里，清晰高危HPV特指14种高危型别，分别是16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68，其间，HPV16和HPV18是两种强致癌型，其一起引起了大多数的宫颈癌。一起，攻略理解精确地提出：HPV DNA检测能够检测出高危型HPV，因而，HPV DNA检测在防备癌前病变和癌症中作为首选筛查办法。
2022年，国家卫健委发布了《宫颈癌筛查工作计划》(国卫办妇幼函〔2021〕635号文件)，其间在宫颈癌初筛的部分，说到高危型HPV检测。HPV检测所选用的技能渠道及其产品至少要包括世界卫生组织清晰承认的14种高危型别。
WHO的攻略和国家卫生健康委员会的计划中引荐检测HPV的14种型别，与此次凯普自主研制的人瘤病毒（14个高危型）核酸分型检测验剂盒检测的型别完全一致。
（1）用于体外定性检测女人宫颈掉落上皮细胞样本中的人瘤病毒（HPV）16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66及68型14种型别的核酸DNA，并辨别基因型。
（2）可在同一反响管中经过PCR+导流杂交渠道，完成14种中高致癌危险HPV的区别，可区别单一感染与多重感染。
（2）用于ASC‑US分流人群[该分流能防止HPV16/18型外（30%以上）的宫颈中高度病变患者漏诊（转镜）]；
作为我国抢先的HPV检测企业，凯普凭仗多年的技能立异和经历堆集，已构成一套针对宫颈癌早防备早确诊、精准分层与医治办理的宫颈癌筛查全体解决计划。此次，人瘤病毒（14个高危型）核酸分型检测验剂盒获批上市，进一步丰厚了凯普宫颈癌HPV查验测验产品矩阵，更强力助推宫颈癌的精准防控！
[1] 中华防备医学会肿瘤防备与操控专业委员会，我国医生协会妇产科医生分会镜与宫颈病变专业委员会，我国优生科学协会镜和子宫颈病理学分会,等.人状瘤病毒核酸查验测验用于宫颈癌筛查我国专家一致（2022） [J] .中华医学杂志1-00096.