发布日期： 2024-02-21 11:05:52 来源：ELISA试剂盒
连日来，作为新冠病毒补充检测的新方法的“抗原检测”成为市民关注的热点。很快，大家就能在药店看到济南本土企业自主研发的新冠抗原自测盒啦!4月3日，山东博科诊断科技有限公司拿到了“新冠病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)”生产许可证。4月2日，该产品刚刚获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，是济南首个获批的新冠抗原检测产品!
自测盒怎么用?企业研发过程中又有哪些故事?济南日报记者第一时间对话
“使用新冠抗原检测试剂进行采样时，头要微微扬起，将拭子慢慢伸入鼻腔”
博科诊断注册部主管巩柯打开自测试剂产品包装，演示着自测流程。自测新冠抗原要用到检测卡、拭子、提取液、塑料密封袋，使用拭子在鼻腔内缓慢擦拭后，将拭子头部浸入提取液约30秒，取出前轻轻在提取液管壁上压出液体。提取液管是滴管设计，掰断开口处，将提取液滴入试剂盒，静待15分钟后便能出结果，若检测卡显示两条红线，则为阳性结果。使用过地拭子、提取液管、试剂盒都要装入塑料密封袋，按有关要求进行处理。
巩柯和记者说，博科诊断生产的抗原自测试剂强阳准确率在95%以上，但这一个数字相较于核算检验测试仍有不足，所以抗原自测不能代替核算检验测试。
博科诊断研发技术人员高敏介绍，核酸检测需要较为严格的环境和专业技术人员操作，常常要几个小时才能出结果，而抗原自测盒对环境要求较低，市民在家就能自行检测，且仅需15分钟，“在疫情防控常态化的形势下，自测试剂用于初筛、市民自我检测是很有必要的，既能减少排队进行核酸检验测试时，由聚集造成的疫情传播风险，也能及时有效地发现问题并上报，在某些特定的程度上缓解医护人员的压力。”
2020年初疫情刚刚发生时，博科诊断在新增口罩、额温枪等防疫物资生产线的同时，启动了新冠抗原自测试剂盒的研发，那时企业的想法是为疫情防控、新冠病毒检测提供更多方式。
记者注意到，抗原自测试剂盒上标注着“胶体金法”，这对普通市民来说是个陌生的词汇，却是自测试剂盒研发的关键。
高敏介绍，“胶体金”是一种胶体形式的金原子，在检测新冠病毒抗原的过程中，可当作一种显色媒介与抗体结合在一起，相当于给抗原染了色，原本肉眼看不到的抗原就能被观察到。“新冠病毒是一种内含核酸、外披包膜的简单生命体，在包膜上还有标有病毒身份的蛋白，自测试剂盒是通过识别这种蛋白检测出病毒。”
为了让试剂更加准确、稳定，由30余人组成的开发团队加班加点，大量筛选原材料厂家、通过一系列试验，寻求最佳工艺，这也让博科诊断的检测试剂准确率在同类型产品中遥遥领先。经过近两年的研发、临床试验，济南本土公司制作的抗原自测试剂盒走向了海外，已经在法国、加拿大、德国等多个国家获得上市许可，目前海外销售额已过亿元。
博科集团总经理任丹丹说，3月11日，国务院应对新冠病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》，提出“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，明确在现有核酸检验测试基础上，增加社区居民使用抗原自测作为补充，该模式将有利于疫情“早发现”，提高监测预警灵敏度。博科诊断立刻为在海外广受好评的“济南籍”新冠抗原自测试剂盒启动了注册申报。
4月2日，山东博科诊断科技有限公司自主研发的“新冠病毒(2019-ncov)抗原检测试剂盒(胶体金法)”获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，这是济南首个获批上市的新冠抗原检测试剂，从注册到拿到批复，仅用时23天。
4月3日，博科诊断收到了生产许可证，这在某种程度上预示着济南本土企业自主研发的新冠抗原自测试剂盒很快就能来到市民的身边。任丹丹说，生产车间正在上全自动生产线，为大规模生产做准备，“目前我们的生产能力在每天260万人份，预计在60天内能达到每天生产1000万人份，很快我们的产品将在各省市医疗器械采购平台挂出。”
任丹丹表示，作为济南市唯一一家获得NMPA批准上市的新冠抗原自测试剂盒研发、生产企业，产品顺利上市对企业而言意义重大，也将开启博科诊断在“快检”板块的发展新篇章，“我们前期的调研显示，未来该产品的市场规模能达到3000亿元，我们作为济南本土企业，将牢牢把握住这次机遇。”
按照常规流程，这类产品的注册常常要2到3年才能“拿下”，23天就拿到批文，毫无疑问跑出了“济南速度”。“从前期研发到申报，省药监局、市市场监督管理局、市工信局都给予了全力支持，帮助解决注册资料等问题，同步办理受托生产企业的生产许可，保障该产品以最快速度上市。”任丹丹感动于各部门的尽职尽责，也代表企业作出承诺，“我们一定会牢牢把好质量关，为济南疫情防控工作贡献力量!”
很快，有需求的市民便能在药店买到济南本土公司制作的试剂盒，每一次检测背后都有济南速度、济南品质的支撑。不过，自测结果不能取代核酸检验测试，核算检验测试依然是新冠病毒感染的确诊依据，若自测结果或身体健康情况出现异常，一定要及时就医。
原标题：本土企业自主研发，新冠病毒强阳准确率95%以上— “济南籍”自测盒，来了!