首个京产新冠肺炎病毒体外确诊试剂上市90分钟出成果

  记者刚刚从北京市药监局了解到，2月27日，北京卓诚惠生生物科技股份有限公司的“新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”经过国家药监局应急批阅，获得第三类医疗器械注册证。该产品用于体外定性检测新冠病毒，取样后90分钟内可出查验成果，为我国新冠病毒肺炎筛查手法再添生力军。

  为做好新式冠病毒肺炎疫情防控作业，赶快满意北京疫情防控和一线救治的需求，市药监局对本市十余家体外确诊出产企业申报的新冠病毒检测试剂盒应急批阅进行了初筛，其间5家出产企业进入应急批阅通道。市药监局对进入国家局应急批阅程序的企业第一时间跟进服务，加强指导，帮忙企业完结样品抽样等作业，2日内完结注册质量管理体系核对，24小时内为企业处理出产答应，坚持规范不降、要求不松，助力企业以最快速度完结应急审评批阅。

  据悉，本市5家进入国家新冠病毒肺炎检测试剂应急批阅通道的企业是北京新式四寰生物技术有限公司、北京金豪制药股份有限公司、北京纳捷确诊试剂有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司，申报公司数位居全国前列。