为了“不让生命等候！”——万孚生物快速检测（POCT）的领军之路

  11月3日，深圳创业板上市公司——广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称万孚生物）又迎来一个好消息，该公司研发的新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获国家药品监督管理局应急审批，成为中国首次两个被批准的新冠病毒抗原检测试剂之一。

  国家药监局网站公告信息数据显示：万孚生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），是我国首次两个被批准的新冠病毒抗原检测试剂之一,产品检验测试时间在20分钟之内，在急性感染期病毒载量较高时能快速检出阳性病例，能够适用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，丰富了新冠病毒检测试剂类型,扩大了新冠病毒检测试剂的供应，进一步服务疫情防控的需要。至此，在国家药监局共批准新冠病毒检验测试产品51个中，万孚生物抗体检测试剂和抗原检测试剂各获批一个，占了两席之地，在这次全球应对新型冠状病毒肺炎疫情中再次脱颖而出。

  今年初，新型冠状病毒肺炎疫情突发，万孚生物快速响应国家提出的“生命重于泰山，疫情就是命令，防控就是责任”的号召，充分的发挥该公司POCT 领军企业的技术优势，第一时间启动应急集成开发机制，迅速组建了研产攻关小组。

  在国家以及广东省、广州市、广州开发区各级政府的引导和全力支持下，万孚生物积极联合中国医学科学院北京协和医院、武汉大学中南医院、广州市第八人民医院等10余家实力丰沛雄厚的新冠定点救治医院和科研机构，通过产学研合作，向国务院应对新冠病毒感染的肺炎疫情联防联控机制（科研攻关组）办公室共同申报了《基于荧光微球胶体金免疫层析技术的新冠病毒抗体检测试剂开发》和《适宜于疫情现场的新冠病毒抗原快速检测试剂开发》项目，截止2月13日申报结束，国家科技部会同国家药监局共收到300余家企业的项目申请，经综合审评遴选出9个项目获得立项，万孚的以上2个申报项目成功入选，同时被纳入国家药监局应急审批通道。2月22日，公司基于胶体金免疫层析法的新冠病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒通过国家药监局应急审批，正式获得医疗器械注册证，成为首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂之一。产品获批后，万孚生物立即向中央指导组医疗救治组捐赠了5万人份，用于前方医疗机构抗疫使用。如今，万孚生物的抗体试剂已在国内超过16个省供应，同时覆盖了欧洲、亚洲、拉美超过70个国家和地区。11月3日，万孚生物的新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）也获国家药品监督管理局应急审批，成为中国首次被批准的新冠病毒抗原检测试剂之一。万孚生物为这场没有硝烟的战争提供了新的武器，为抗疫增添了必胜的信心。

  沧海横流方显英雄本色。万孚生物在这场应对新型冠状病毒肺炎疫情的应急科研攻关所取得的成果，彰显该公司在快速检验测试领域强大的科研能力。然而，这并不是万孚生物应急研发重大成果的个别案例，万孚生物近年来在参与国家项目及公共卫生事件方面，已经取得了一系列的战绩。

  近十年来，针对国内新发、突发的重大传染病疫情，万孚生物均热情参加到国家项目及公共卫生事件，其中：2003年SARS爆发，万孚生物研发出全国首个SARS抗原胶体金法检测试剂并获得专利授权；2009年爆发甲型H1N1流感疫情，万孚生物承担了国家863计划《流感病毒适用的抗原快速诊断试剂盒（免疫层析法）的研制》项目，快速开发出甲型H1N1流感试剂，荣获国家甲流检测评比第一名，注册上市；2013年，多地发现新亚型H7N9禽流感病毒，万孚生物首创人感染H7亚型禽流感抗原检测试剂；同年，万孚生物的《传染病现场快速诊断试剂的研制》项目承担国家卫生部“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项研究；2017年，万孚生物参与研究的《疟疾、血吸虫病等重大寄生虫病防治关键技术的建立及其应用》成果项目获得该年度国家科学技术进步奖二等奖；2018年，万孚生物参与研究的《登革热现场适宜防控技术及策略研究》获得广东省科技进步二等奖，为及早发现登革热传染源、阻断疫情传播赢取宝贵时间；同年，万孚生物以重大传染病-HIV快速诊断试剂作为突破口，申请欧盟CE认证和WHO PQ认证，获得国际高水准通行证，该认证项目被列入2018年国家卫健委——《艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治》专项。

  多年来，万孚生物凭借自身深厚的技术积累，数次为国家乃至全球公共卫生防控工作起到了积极的作用。

  万孚生物凭借公司过硬的科研实力很好地践行该公司“不让生命等候”的核心理念，成为每一次战疫的耀眼“明星”。

  1992年，在暨南大学、华南理工大学任教的高校老师，发挥技术的专业优势“下海”创业，成立了万孚生物，定位做即时检测POCT这个细致划分领域，一发不可收地开启了万孚生物的创新和创业征程。

  通过技术创新驱动市场发展，万孚生物在以外资产品为主导的国内体外诊断、即时检验测试市场杀出一条自己的路，销售规模和市场占有率领先同行。万孚生物先后荣获国家高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界卫生组织 PQ认证企业、世界海关组织AEO高级认证企业，并建有POCT领域唯一一个国家地方联合工程实验室。在研发和创新方面，公司近几年研发投入都超过10%，确保研发创新持续支撑企业未来的发展。近年来，万孚生物通过在全球多个国家开展包括联合创新基地、联合经营中心、外延并购等多种方式，构建起全球化内的“万孚生态圈”。为集成全球化的科研创造新兴事物的能力，万孚生物在中国广州、美国圣地亚哥建立了研发基地，拥有海内外一流科研人员530余人；同时布局全球化的营销服务网络，拥有20余家国内外子公司，为全球140多个国家和地区客户提供产品解决方案和技术支持。

  经过多年发展，万孚生物具备完善的产品体系。万孚生物构建了免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，大范围的应用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。近三十载的积淀，凭借雄厚的自主创造新兴事物的能力和管理能力，万孚生物获得包括NMPA认证、CE认证、FDA认证、MDALL认证、MDSAP认证以及WHO PQ认证等在内的全球权威认证。

  “不让生命等候”是万孚生物的核心理念，诠释的不单单是万孚生物为公众健康提供技术、产品所坚守的初心，更体现了企业普世的大爱情怀，并成就了万孚生物成为国内POCT领域的佼佼者。