“株洲造”新冠病毒检测试剂盒获欧盟CE认证 10分钟出结果

  在湖南中科蓝海生物科技有限公司的10万级净化车间里，技术人员身着无菌工作服，小心翼翼地调配试剂。 任远 摄

  株洲日报讯 将血液滴入试剂盒，只需10分钟，便能检测出患者是否为新冠肺炎疑似病例，其与核酸检验测试配合使用，准确率高到90%。日前，由湖南中科蓝海生物科技有限公司研发的“新冠病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体快速检测试剂盒(胶体金法)”获得欧盟CE认证，拿到进入欧洲市场的“签证”。

  “目前，新冠病毒诊断的主流方法学有两种，一种是核算检验测试，另一种是抗体检测。”湖南中科蓝海生物科技有限公司总经理刘军介绍，前者检测操作复杂，需要取鼻咽拭子或咽拭子，检测时间比较久，而后者检测时间比较短，取样操作简易，对操作人员、场地、设备要求都非常低，非常适合于普通筛查及非发达国家患者的诊断。

  该公司研发的新冠病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体快速检测试剂盒，采用胶体金法手段，通过检验测试人体血液中的病毒抗体水平，既可以在核算检验测试阴性的情况下作辅助确诊，也可以对疑似病例进行快速排查、筛查。

  在该公司10万级净化车间里，技术人员身着无菌工作服，小心翼翼地调配试剂。刘军介绍，新冠疫情暴发以后，公司迅速组织研发力量，针对新冠病毒启动攻关。经过反复多次的样本测试后，实现了较高的配方成熟度，“为保障产品工艺质量，公司还投资30多万元，增设一批干燥设备，确保车间在24℃至28℃区间里的空气中水分含量控制在30%以下。”

  获得CE认证，意味着产品符合欧盟的健康、安全、环保和消费的人保护等有关规定法律所规定的要求，得以在整个世界多个国家和地区流通。“这是我们走向国际市场的第一步。”刘军表示，胶体金方法学的抗体产品在海外十分抢手，公司已接到意大利、俄罗斯的订单咨询。接下来，将积极推动该试剂盒进入欧盟市场，为全球防控新型冠状病毒肺炎疫情提供有力保障。

  湖南中科蓝海生物科技有限公司成立于2018年，是株洲·中国动力谷自主创新园一家专门干体外诊断仪器和试剂研发、产销以及医疗大数据收集、分析和应用的高科技生物公司。