发布日期： 2024-04-30 03:43:58 来源：ELISA试剂盒
2023年，科美诊断贯彻“以创新服务人类健康”的经营理念，稳步推进公司“进口替代”长期战略。在医疗行业持续推进高水平发展的大背景下，围绕技术和产品的优点，践行化学发光进口替代的总体战略；以创新为第一动力，形成高科技的生产力，着力为发展“新质生产力”蓄势赋能，推动技术和产品的迭代升级、以高科技、高效能、高质量为原则，拓宽技术边际，助力公司长期健康发展。
公司在2023年秉承“以客户为中心、以人才为主体、以创新为动力、以结果为导向”的行为准则，以具有全套自主知识产权的光激化学发光LiCA平台为核心，从临床需求出发，扩充核心产品序列，提升核心产品性能。报告期内，公司顺利取得LiCA5000及LiCA5000平台体外诊断试剂注册证，完成上市前准备工作；同时，按照市场需求对一系列有较大未被满足的临床需求的疾病组产品做布局；此外，公司苏州生产基地工程建设按计划顺利推进，多重维度为公司满足一直在变化的市场需求保驾护航。
报告期内，公司实现营业收入44,534.08万元，较上年同期下降4.28%；实现归属于母企业所有者的净利润14,737.35万元，较上年同期下降3.44%。
根据行业内研究报道，国内市场上，临床化学发光免疫市场国际厂家依然保持高达73%的市场占有率（数据来源：华创证卷和德勤有关联的资料）。因此，化学发光进口替代被视为体外诊断产业最重要的机会之一。但因高技术壁垒和检测结果对临床诊治的重要性，这一市场一直被以罗氏、雅培、贝克曼和西门子等为代表的国际体外诊断厂商主导。公司一直以来以化学发光进口替代为目标，以具有全套自主知识产权的新一代化学发光——光激均相化学发光LiCA为基础，发挥LiCA技术平台的纳米包被、均相免洗、激光激发等相较于传统化学发光方法学的优势，向国际厂商占据优势的小分子和高难度、精准定量免疫诊断产品，如游离甲状腺激素，生殖激素，以及急性心梗检验测试的项目等等，进行了长期技术攻关，并取得了卓越成效，获得国内高等级教学医院的认可。同时，公司继续发力化学发光血液传染病检测，顺利取得三项乙肝定量项目注册证，巩固公司化学发光血液传染病检测一马当先的优势。此外，公司以研究呼吸道传染病检测为目的，以新冠病毒检测为突破口，储备新技术，获得了包括国家传染病医学中心在内的国内知名研究机构的认可。在小分子和精准定量免疫诊断产品上，公司的抗促甲状腺素受体抗体（TRAb）亦实现了对进口品牌检测性能的超越。新产品的性能优势也为公司业绩提供了长期增长引擎，在全国各级医疗机构以更高性能和更合理价格，推进对进口厂商的替代。
报告期内，公司继续推进各种类型的产品在国内知名三甲医院及研究机构的多系统多中心进行临床验证，数据显示公司部分产品性能比肩甚至超越国际一线品牌。
研究结果为：1）LiCAhs-cTn表观健康人群检出率高于99%，超越进口，达到国际公认的顶配水平（第三代高敏感方法水平4）；2）对急性心梗患者的早期临床诊断准确性，LiCAhs-cTn与国际一线品牌高度一致。LiCAhs-cTn检出率的大幅度的提高，对于微小心肌损伤的早期发现、急性心梗的早期诊断、急性心梗病人的抢救、临床治疗决策与预后评估的优化，均有很重要的临床意义。
研究结果为：1）LiCAAnti-HCV高灵敏度兼具高特异性，综合应用价值明显超越进口；2）9个学清盘评价LiCA比雅培平均早检出3.7天；3）239份HCV1-6亚型样本，LiCA全部检出。LiCAAnti-HCV采用双抗原夹心法检测HCV，结果精准、拥有超高灵敏度和特异性，可用于对HCV感染辅助诊断的有价值工具。
以临床需求为导向推进产品更新升级是公司巩固和增强竞争优势的重要抓手，报告期内，公司继续以光激均相化学发光LiCA平台为核心，以生物和化学原材料，试剂和仪器开发为支柱，为公司产品和技术升级打下坚实基础。公司顺利完成自主研发的基于光激均相化学发光LiCA的流水线上市前准备工作。作为国内首款恒速、高速免疫发光流水线在具备均相免洗、纳米包被、激光激发等技术优势的同时，还因其检测菜单丰富，且各类免疫检验测试的项目组合均不降速，多模块灵活扩展，检测通量高，支持单模块仪器自动化质控等特点，能够很好地满足大型医院的临床诊断需求。
报告期内，公司继续提升核心原料的自产化率，从生物和化学原材料两端逐步提升供应链抗风险能力，支撑公司产品的持续升级，以新质生产力为进口替代做好扎实准备。以覆盖试剂、仪器、基础材料、生物原料的体外诊断全产业链核心技术体系为根基，推动公司长期增长和实现“进口替代”。
公司坚持以临床需求为导向，在现有产品线的持续推广外，公司也积极通过多种方式挖掘具有明确临床意义的各类新型标志物。经过十余年的努力，目前已完成对LICA这一后发但先进的全新化学发光检测技术平台上常规项目的补充开发，且性能卓越，目前已进入项目创新和超越的阶段。
2、报告期内，公司新获得境内外授权专利59项，其中境内发明专利38项、境内实用新型专利16项、境内外观设计专利4项、境外外观设计专利1项。展现出公司持续壮大的创新能力和技术储备。
3、报告期内，公司新增欧盟CE认证2项，并完成欧盟注册；截止报告期末公司共获得52项CE认证，并完成欧盟注册，包括LiCASmart仪器1项和甲状腺功能检测系列9项、性激素检测系列8项、肿瘤标志物检测系列18项、心脏标志物检测系列5项、代谢标志物检测2项、感染标志物检测2项、甲乙流病毒抗原检测2项、新冠病毒抗体检测5项。为产品向海外市场的拓展打下基础。
报告期内，公司采取多元化战略，通过热情参加行业标准制定，产医融合解决临床痛点等方式，将公司创新平台及产品的优点传递到市场端。同时，公司持续加强产品再评估机制，保证产品在全生命周期中不断精进。
为进一步提升公司竞争力，满足长期产能需求，公司在报告期内持续推进位于苏州高新区江苏医疗器械科技产业园内体外诊断试剂生产基地的建设。公司科学组织调度，推动项目建设提速增效，确保建设项目按照时间节点有序推进，为公司制作经营保驾护航。
公司是一家主要是做临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。公司产品为基于光激化学发光法的LiCA系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器，主要使用在于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等的检测。
光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法，具有纳米、免洗、光激发等技术特点，创造性地解决了非均相免疫分析方法需要多步骤清洗可能会导致的检测误差等问题。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已在国内率先建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发形成LiCA系列新产品。酶促化学发光是利用酶作为标记物，并通过酶催化发光底物产生光信号的化学发光技术，公司在国内较早从事酶促化学发光研究并开发形成CC系列产品。
截至2023年12月31日，公司及子公司共拥有219项国内医疗器械注册证书，其中LiCA系列试剂产品注册证87项，CC系列试剂产品注册证58项，其它（主要为生化试剂）产品注册证74项。公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。
公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料（如抗原、抗体、酶等）、微孔板等辅助材料、内外包装材料等，生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、工控机等各类标准件和外包装材料等。
公司建立了《供应商审核管理规程》等供应商管理制度，对供应商进行审核和评价。公司供管部、质管部等各有关部门协同合作，形成对供应商的立体审核与评价机制。
公司制定了采购管理制度，采购管理体系覆盖采购申请、供应商选择与询价、签订采购合同、执行采购、物料检验及入库、发票及付款等各个流程。
公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产部门依据销售部门提供的销售计划并结合安全库存标准制定年度生产计划及月度生产计划。相关生产人员根据生产计划做物料准备，生产流程按照生产的基本工艺及操作规范进行，关键工序后均设置检验环节，检验通过后方可转入下道工序，产成品经检验合格后方可转入成品库。
公司注重生产质量控制，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规，以及行业相关法律和法规建立质量管理体系。
公司98%以上的出售的收益采用经销模式，直销的主要对象为独立医学实验室等。
经销模式下，公司通过经销商向终端医院销售产品。公司制定了严格的《经销商管理制度》，对经销商的资质、授信等方面做出了具体规定。公司通过提供培训、技术上的支持等方式为经销商提供支持，以促进公司业务的持续增长。
体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行仔细的检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能非常大地节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全世界医疗领域发展较快、市场顶级规模的细分行业之一。
根据EvauateMedTech发布的《WordPreview2018,Outookto2024》的统计预测，全球医疗器械市场在2017-2024年间的年均增速为5.6%，2024年将达到5,945亿美元，其中体外诊断排名细分行业第一位，预计2024年将达到796亿美元，占据全球医疗器械市场占有率将达到13.4%，期间年均复合增长率将保持在6.1%。全球较高的人口基数、人口老龄化程度提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断市场持续稳定的发展。
随着健康需求的持续不断的增加，我们国家医疗器械市场继续保持迅速增加，中商产业研究院发布的《2022-2027年中国医疗器械市场需求预测及发展的新趋势前瞻报告》显示，中国医疗器械市场规模由2019年的6,235亿元增长至2023年的10,358亿元。中商产业研究院分析师预测，2024年中国医疗器械市场规模将达到11,300亿元，2023年我国体外诊断市场规模达1,603亿元。随着我们国家体外诊断市场对检测准确度和精密度等性能的要求逐步的提升和我国体外诊断技术水平的慢慢的提升，国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移。
我国化学发光免疫诊断市场国产化率相比来说较低，以罗氏、雅培、贝克曼及西门子为代表的国外厂商占据了绝大部分的市场空间，国产替代空间巨大。在诊断平台技术层面，国产企业的旗舰机型已能实现与海外一线品牌直接对标。在诊断试剂层面，大量中国体外诊断企业已经实现了诊断试剂的研发上市，且相比海外试剂有显著的价格优势。国际环境层面，中国体外诊断行业具备强大的供应保障能力以及极高的研发水平，国产企业的诊断技术已经得到广泛的认可。预计随着国产品牌研发的持续推进，品牌认可度不断提升，中国化学601117）发光免疫诊断市场国产化水平有望进一步提高。
目前，国内化学发光免疫诊断市场仍然处于快速发展阶段，且由于免疫诊断项目众多，包括肿瘤标志物、激素、传染病、甲状腺、生殖内分泌激素和心脏标志物等，每个细分领域均处于产品的快速发展和迭代阶段，市场空间充足，具有技术优势以及高性价比产品的企业仍有良好的发展机会。
甲状腺激素、生殖内分泌激素和心脏标志物作为免疫小分子定量项目，化学发光试剂的开发难度相对较高，相关市场一直由以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为主的外资品牌占据主导。近年来，随着国家医保控费和推动医疗机构高质量发展相关工作的持续推进，各级医疗机构均对能够在技术水平上替代外资品牌的国产产品有强烈需求，未来相关产品进口替代的空间巨大，并将为有技术和产品优势的国产厂商在各级医疗机构进行进口替代提供助力。
化学发光已成为我国免疫诊断领域的主流方法，被越来越多的应用于传染病、甲状腺激素、肿瘤标志物、生殖内分泌激素、炎症和心脏标志物等疾病标志物的检测。目前，无论是从实现中高端市场进口产品替代还是提升基层市场检测技术和质量的角度，都对化学发光产品的检测性能提出了越来越高的要求。除此之外，随着国产化学发光产品技术水平和检测质量的不断提升，化学发光诊断的自动化程度、操作简易程度、检测效率、可延展性，以及仪器与试剂的互补性也将受到越来越多的重视。对比欧美等发达国家所使用的免疫诊断技术类别中，化学发光诊断技术已成为绝对主流。未来随着中国医疗设施投入的不断增加，化学发光诊断技术优势在逐渐突出。
体外诊断是一项涉及多学科交叉的行业，行业技术门槛高，且与患者疾病诊疗息息相关，行业新技术的应用需要经历长周期的技术研究、临床验证和市场培育。
公司光激化学发光检测技术在检测准确度、灵敏度、精密度等方面具有良好表现，部分产品的检测性能已经达到国际先进水平。公司多年以来始终对光激化学发光进行深入的探索，经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，近年来公司LiCA系列产品不断丰富，得到市场的认可。
光激化学发光技术具有纳米、免洗、光激发等优势，创造性的解决了非均相化学发光中因清洗分离而带来的误差、结构复杂等问题。基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的原材料、试剂、仪器等关键环节形成了纳米微球精细化修饰技术和光激化学发光分析技术等核心专利技术。
公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，专业涉及生物化学与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及其自动化、软件工程等各专业领域，核心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰富的产业经验。
公司高度重视技术创新与知识产权保护工作，历年来投入大量资源开展研发工作，不断创造和更新核心技术，打造核心产品，通过产品创新和工艺创新，加速新技术和新工艺的应用与成果转化。截至2023年12月31日，公司已取得219项国内医疗器械注册证，境内外授权专利252项，其中发明专利98项。
公司及下属子公司持续不断的研发积累获得了社会和业界的广泛认可，曾多次参与国家、省市级重大科研项目，如国家高技术发展研究计划（863计划）、科技部中小企业创新基金等；研发项目“疾病标记物的化学发光免疫分析试剂盒的研制”曾获北京市科技进步奖二等奖；“基于光激化学发光技术的临床免疫检测系统成果转化”获评2019年中关村示范区重大高精尖成果产业化项目。公司产品“人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIVAg/Ab）检测试剂盒（光激化学发光法）”、“孕酮（Prog）测定试剂盒（光激化学发光法）”、“抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（光激化学发光法）”入选2023年度第二批北京市新技术新产品新服务公示名单，子公司科美博阳两款产品“丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）”和“高敏肌钙蛋白I检测试剂盒（光激化学发光法）”入选《2023年度（第二批）上海市创新产品推荐目录》。
科美诊断先后获评国家高新技术企业、国家知识产权优势企业等荣誉称号、中关村高新技术企业、北京市专精特新“小巨人”企业、北京市知识产权示范单位、北京市市级企业技术中心和国家级专精特新“小巨人”企业、北京市新技术新产品（服务）；
子公司科美博阳也先后获评国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、上海市专利工作示范企业、上海市科技小巨人企业、浦东新区重点优势企业、浦东新区研发机构、“专精特新”中小企业、浦东新区科技发展基金知识产权资助专项（高价值专利产业化）、上海市创新医疗002173）器械应用示范项目等称号，并曾获批成为上海市专利导航、上海市高价值专利培育等项目承担单位。
公司是国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”研究开发化学发光技术并实现产业化的企业，经过多年研发探索，建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，开发形成LiCA系列试剂产品87项，覆盖传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物和炎症等领域内的临床常用检测项目，检测项目丰富度已接近雅培、西门子、贝克曼等进口品牌。LiCA系列产品在检测灵敏度、精密度和特异性等方面均有优异表现，部分产品的检测性能已经达到甚至优于国际一线品牌。LiCA系列仪器具备操作流程简便、检测通量高等特点，LiCA800仪器单机最高检测速度能够达到600T/h，远超国际一线品牌，LiCASmart能够更好满足急诊、中小型医院的临床诊断需求，多元化的仪器型号将进一步提升公司新客户开拓的能力。
报告期内，公司一直以来坚定投入化学发光免疫分析仪的自主研发，成功打造出新一代恒速高通量光激均相化学发光免疫分析仪——LiCAAT5000，LiCAAT5000是公司自主研发、自主生产的成果，它不仅具备高效精准、灵活拓展、易于操作、可靠耐用等特点，更是公司提升自主创新能力，推动核心技术攻关的重要成果。它的成功研发和生产，进一步丰富公司的产品管线布局，满足市场检测的多样化需求，标志着公司在仪器产品自动化、智能化、网络化的高质量发展道路上迈出重要的一步。
公司是国内传染病化学发光检测领域的领先企业，传染病检测项目齐全，检测试剂性能优异，市场竞争力强，在国内传染病检测领域拥有举足轻重的影响力。传染病检测是国内化学发光市场中占比最高的细分领域，其对检测准确度要求较高，该市场长期以来由国际一线品牌垄断。公司HIV检测试剂、梅毒检测试剂在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性均达到较高水平。北京大学第三医院、首都医科大学附属北京地坛医院等三甲医院的研究人员应用公司LiCA传染病系列部分产品与国际一线品牌产品的临床大样本对比研究显示，公司LiCA传染病系列部分产品的检测性能优异，甚至优于国际一线.报告期内新技术、新产业300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
在中国，随着人口结构老龄化、居民生活品质的改善以及健康意识的增强，近年来体外诊断行业发展迅速。中商产业研究院分析师预测，2024年中国医疗器械市场规模将达到11,300亿元，2023年我国体外诊断市场规模达1,603亿元，免疫诊断行业市场规模持续增长，成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，经过10余年的发展，已成为免疫诊断领域的主流先进技术。
由于化学发光对于试剂和仪器的性能要求非常高，技术门槛较高，研发难度大。以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为代表的进口厂商进入体外诊断和化学发光行业较早，拥有丰富而成熟的技术积淀，产品性能和仪器稳定性上均具有较好表现，未来实现进口替代的空间较大。
近年来，医改政策、支持采购国产设备等政策为国内体外诊断企业进口替代提供了重要的战略机遇期。医保控费的推行使得三级医院在注重检验质量的同时更加注重成本控制。此外，近年来浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省也纷纷出台相关规定限制进口医疗器械采购，鼓励采购国产产品。上述政策为国产优质体外诊断产品逐渐赢得进口替代机会，加速了进口替代进程。
未来随着国内优势企业技术的突破和国外先进技术的引入，国家鼓励创新政策支持，我国在化学发光领域必将进一步突破，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。
基于产品和应用平台，公司核心技术包括光激化学发光及应用技术、酶促化学发光及应用技术、标志物检测技术三类。公司核心技术的先进性突出表现在光激化学发光及应用技术和标志物检测技术。
光激化学发光法作为一种新型化学发光免疫分析方法，已逐渐被临床和实验室接受并得到一定程度的应用。与电化学发光、直接化学发光、酶促化学发光等采用磁微粒（具有磁性，微米级直径）作为固相载体的非均相化学发光免疫法不同，光激化学发光运用发光微球与感光微球分别共价交联抗原/抗体。感光微球含有感光物质，其在特定波长的激光激发下，能够转化周围氧分子为单线态氧（高能活性氧），单线态氧在水中的扩散范围为200nm以内；发光微球含有发光物质，能够在单线态氧激发下发出光信号。两种微球借助抗原-抗体间结合，距离降至200nm以内，进而能轻松实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”免疫分析方法。
基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的关键技术形成了纳米微球精细化修饰技术、光激化学发光分析技术等核心专利技术，技术水平达到国际领先水平。
光激化学发光作为新型化学发光技术，具有纳米、均相、光激发的技术特点，创造性的解决了其他化学发光方法在反应过程中需要多次清洗分离并可能引起检测误差的问题。
公司是国内较早从事酶促化学发光研究和产品开发的企业，基于酶促化学发光的技术原理，建立了酶促化学发光技术平台，并开发形成CC系列产品。
公司除研究和开发针对酶促化学发光技术平台和光激化学发光技术平台的试剂所需的包被及标记技术以外，还在标志物检测层面，尤其是传染病标志物的检测方面研究和开发形成了标志物检测的领先核心技术。
报告期内，公司新获医疗器械注册证19项；研发管线项进入临床阶段，产品涵盖优生优育、肝功能、传染病、过敏原检测、风湿免疫等。报告期内，公司新获得境内外授权专利59项，其中境内发明专利38项，境内实用新型专利16项，境内外观设计专利4项，境外外观设计专利1项。
光激化学发光法相比其他化学发光技术具有纳米、免洗、光激发的特点。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发了基于该技术平台的LiCA系列产品。公司LiCA系列产品在敏感性、特异性、灵敏度和精密度等方面亦表现优异，部分产品的检测性能已经达到甚至优于国际一线品牌，并且具有检测过程简单快速等特点。
针对已上市和在研产品，公司从产业链角度自上而下统筹、规划，对公司光激化学发光技术平台在产业链的各个环节中可能涉及到的专利技术进行细致、深入的挖掘和储备，逐步形成了较为完善的专利布局，为LiCA系列产品的开发和拓展构建了坚实的知识产权保护体系。截至2023年12月31日，公司及其子公司取得境内外授权专利252项，其中发明专利98项。
公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，专业涉及生物化学与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及自动化、软件工程等各专业领域，核心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰富的产业经验，截至报告期末，公司及其子公司研发人员共179人，占公司员工的24.49%。
公司保持较高研发投入比例，构建了健全高效的研发体系。报告期内，研发投入占营业收入的比重为18.78%，持续加码LiCA系列试剂、原料和配套仪器的研发。公司研发创新体系按照专业化原则设置，试剂研发部按照病种进行划分，团队间形成既有合作又有竞争的发展模式。
公司研发团队和技术创新优势有力促进公司产品的持续丰富和升级。LiCA系列试剂产品注册证丰富至近87项，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要品种。
除进一步增加产品菜单以外，公司也注重原有产品的技术升级。国内首创的新一代HIV抗原/抗体检测试剂采用了双抗体/双抗原夹心技术，能够区分新近感染和过往感染；公司HCV抗原抗体联合检测技术能够同时检测HCV抗体和核心抗原，且能够区分阳性信号来自HCV抗原，还是HCV抗体，有效缩短HCV抗体筛查HCV病毒感染的窗口期，并提示早期感染病例。
公司核心管理团队成员拥有20年以上体外诊断行业从业经验，核心技术团队和管理团队成员中70%以上拥有海外留学经历或跨国公司海外工作背景，在产品研发、生产管理、市场拓展、并购整合等方面具有丰富的经验和较强的管理能力。团队成员已在公司服务多年，公司秉承“以客户为中心、以人才为主体、以创新为动力、以结果为导向”的价值观，密切关注市场和客户需求的动态变化，聚焦产品开发并不断升级，注重关键人才的引进和使用，注重领导团队和中层经理的培训，培养出一支有理想、有专业能力、能带团队、能打硬仗的管理团队。稳定而经验丰富的管理团队为公司明晰战略方向、提升运营效率、加快市场开拓、提升市场竞争力提供强有力的人力资源支持。
公司经过数年的积累，在国内化学发光传染病检测领域享有较高品牌知名度，公司产品已进入全国1,000余家医院，二级及以上医院占比超过80%，三级医院占比超过35%，其中LiCA系列产品已在上海长征医院、复旦大学附属肿瘤医院、国际和平妇幼保健院、上海中西医结合医院等众多三甲医院装机使用。凭借公司性能优异且质量稳定的体外诊断产品、可与国际一线品牌媲美的产品菜单以及优质高效的技术服务支持，公司产品市场占有率有望进一步提升。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
体外诊断行业是一个集生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，不断研发出满足市场需求的新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要3-5年的时间，整个流程包括立项、原材料研究、反应体系研究、生产工艺研究、样品试制等多个环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，任何一个过程未能获得药监部门的许可均可能导致研发活动的终止。如新产品拟在国际市场销售，还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。如果公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。
公司产品的持续创新和优化很大程度上依赖于自主研发的核心技术，在长期研发和生产实践中，公司形成了包括纳米微粒表面修饰技术、试剂制备技术、仪器设计方案、生产工艺优化及放大等独有的核心技术，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司对部分关键技术申请了专利，但部分技术并不适合采用专利技术予以保护。假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露，或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。
体外诊断行业要求企业拥有一支高素质、专业能力强、稳定的跨学科复合型技术人才团队。公司的研发团队是公司持续创新的重要基础和保障，随着我国体外诊断行业的快速发展，行业人才竞争日益激烈。尽管公司与核心技术人员均签订了技术保密协议，并提供优厚的工作条件，但如果公司未来不能在职业发展、薪酬福利、研发环境、发展空间等方面持续提供具有竞争力的优越条件并建立良好的激励机制，可能会造成核心技术人员流失，造成在研项目进度推迟、甚至终止，影响公司的后续技术研发能力，也会造成公司核心技术泄露的风险，从而对公司的持续发展造成不利影响。
体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，特别是随着酶催化反应以及抗原抗体反应的发现，以及单克隆抗体技术、大分子标记技术等新技术的运用，推动了整个体外诊断行业的蓬勃发展。
相对于药品平均10-15年的研发周期来说，体外诊断试剂的研发周期一般为3-5年，体外诊断行业的技术成熟相对较快，产品迭代的周期也相对较短。单就免疫诊断领域来讲，其经历了放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术的发展历程。目前化学发光免疫分析技术和产品正在对原有技术和产品进行部分替代，已逐渐成为临床免疫诊断市场主流，相关产品已成为目前该领域增长最快的产品。体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生替代。如公司不能及时跟上行业内新技术和产品的发展趋势，将面临着技术升级迭代引致的相关风险。
公司目前重点发展的LiCA系列产品主要采用公司基于活性氧途径均相化学发光原理自主开发的光激化学方法，相较于化学发光行业主流技术路线中其他三类（酶促化学发光、直接化学发光和电化学发光），该技术路线形成应用时间较晚。截至本报告披露日，除本公司外，国内外市场中仅有西门子等少数公司拥有基于该技术路线开发的产品，公司是国内少数开发该技术路线并实现产业化和大规模销售的企业。
相较于化学发光行业主流技术路线中其他三类，公司所采用的活性氧途径均相化学发光技术路线具有均相、免洗、光激发等技术特点，属于均相反应模式，避免了其他三类主流技术路线在反应中需要多次洗涤、分离的过程。但由于检测过程没有分离步骤，样本中干扰物质仍保留在最终检测溶液中，会对抗原抗体免疫反应产生干扰，可能造成高本底信号，也可能淬灭单线态氧而降低检测信号，综合导致试剂开发难度增大。
公司的体外诊断产品销售以经销模式为主，少量直销的主要对象是独立实验室。公司销售区域按大区划分，营销网络覆盖了除港澳台以外的全国所有地域，其中上海、江苏、山东、安徽、河北、河南、四川等省份为公司经销商分布的重点省份。长期以来，公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规及相关政策进行合法经营，同时公司通过提供培训、技术支持等方式为经销商提供支持，以促进销售收入的持续增长。随着公司的快速发展及产品线的丰富，公司销售规模不断扩大，对经销商的培训、组织管理和风险管控难度也日益提高。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，或部分经销商的销售策略、服务能力等方面不能满足公司的要求，将可能造成经销商管理混乱，甚至出现经销商违法违规经营的情况，这将导致公司销售业绩下滑，影响公司品牌形象及市场推广。
体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，产品质量直接关系到医疗诊断的准确性。体外诊断产品在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、压力、洁净程度都有严格的要求。为确保体外诊断产品质量，公司依照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》开展生产及质量管理，并依据ISO13485等质量管理体系建立了多级管理制度，涵盖了从研发到售后的全部流程。截至目前公司未发生过重大产品质量事故，但随着公司经营规模的扩大，仍存在产品质量事故风险。
随着全球体外诊断市场需求持续快速增长，众多国内外企业加入竞争，包括跨国公司罗氏、雅培、西门子等企业以及国内企业迈瑞医疗300760）、安图生物603658）等，行业竞争日趋激烈。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间可能吸引更多的企业进入本行业，市场竞争亦将进一步加剧。公司凭借多年的努力，已在免疫化学发光细分市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度。但公司若不能尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，或竞争对手改变市场战略，采取降价、收购等抢占市场、或跨国巨头集中资源进入公司优势的细分领域等将会对公司的市场份额、产品毛利率产生不利影响，从而影响公司盈利能力。
公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。同时，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护规定，这可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上将影响公司的经营业绩。
报告期内，公司未发生重大安全事故，但不排除因设备老化、物品保管及操作不当、自然灾害等原因而造成意外安全事故的可能性，从而造成经济损失并影响公司生产经营活动的正常开展。
公司主营业务收入主要来自免疫化学发光体外诊断试剂的销售，本报告期内公司综合毛利率为75.36%，总体保持平稳。公司未来收入受体外诊断行业全国性集采及医院实施疾病诊断相关分组政策等多重影响，公司收入面临下降风险，同时，未来经营可能受人力资源成本上升、环境保护设施投入及运维成本上升等因素影响，进而导致生产成本持续上升。综合以上因素，公司毛利率存在下滑风险。
截至报告期末，公司商誉账面价值为15,375.61万元，占非流动资产的比例为21.42%。公司商誉为2017年度同一控制下收购科美博阳自最终控制方合并财务报表承接而来。
公司根据会计准则要求对商誉进行减值测试，经测试，报告期内不存在商誉减值。但如果公司与子公司科美博阳无法持续实现有效整合并发挥协同效应，或者因内外部环境发生重大不利变化，导致科美博阳出现经营业绩不达预期的情况，存在发生商誉减值的风险，将对公司当期损益造成一定影响。
为保证医疗行业的健康发展，各级监管部门持续完善医疗行业政策法规。在体外诊断领域，近年来部分地区已经陆续开始实施“两票制”、“带量采购”、“医保支付方式改革（DRG）”等措施。其中，“两票制”是指生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，旨在减少流通环节；“带量采购”是指区域集中采购的基础上，以量换价、量价挂钩，旨在降低终端采购价格；“DRG”是一种病例组合分类方案，即根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理的体系。
预计随医疗卫生体制改革的推进，“两票制”、“带量采购”、“DRG”等措施将会逐步推广。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。
我国对医疗器械实行产品注册与备案管理制度。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册证具有一定的时限性，需要定期进行延续注册，已注册的产品发生有可能影响该医疗器械安全、有效的实质性变化时，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。如果公司未来不能取得部分产品的续期批准或变更注册批准，可能导致公司部分产品停止生产销售，公司经营及财务状况将受到不利影响。
报告期内，公司实现营业收入44,534.08万元，同比下降4.28%；实现归属于母公司所有者的净利润14,737.35万元，同比下降3.44%。
近年来国家积极倡导医疗机构的高质量发展，并出台了包括按病种收费（DRG/DIP）等一系列配套政策，这些政策的落地将重塑行业链条中不同参与者的行为模式，并对我国体外诊断行业生态产生结构性改变。化学发光免疫诊断是我国体外诊断行业中规模最大的细致划分领域，产品主要应用于传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物和炎症等疾病的筛查和诊断，根据标记物和发光原理的不同，化学发光方法学主要可以分为：酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光、光激化学发光等。国内化学发光体外诊断产品使用传统酶促和直接发光较多，掌握并应用其他新型化学发光技术的企业较少。由于化学发光技术体系涉及机械工程、电子工程、光学、流体力学、计量学、计算机科学和生物学等多学科交叉，系统开发整合及标准化难度较高；基于传统方法学开发化学发光免疫小分子定量产品，如甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物等研发难度较高，因此以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为代表的进口品牌产品仍占据国内市场多数。
公司一直以临床需求为导向，持续投入技术和产品研发升级，以高性价比诊断产品对进口替代发起冲锋。在各级医疗机构建立践行高水平质量的发展的大背景下，能够做到超越进口品牌的性能的高性价比国产产品在市场上有较大需求；以目前进口品牌75%市场占有率计算，免疫诊断的进口替代依旧是体外诊断行业最大的商业机会之一，具备技术和产品实力的国内公司将脱颖而出，引领行业进口替代的浪潮。
科美诊断始终坚持“以创新服务人类健康”的理念，致力于打造世界一流的体外诊断企业。公司坚持以技术创新为主轴，以开发最优性价比产品为目标，以临床需求为导向，为医患创造更高价值，持续聚焦未被满足的市场需求，顺应国家倡导的构建“新质生产力”和医疗机构高质量发展的号召，和技术创新为导向的市场环境，充分发挥公司核心技术平台和核心产品优势，驱动公司长期健康发展。
1、以光激化学发光LiCA技术为核心，拓展全产业链技术能力，打造体外诊断高科技平台型公司
科美诊断基于全套自主知识产权开发的新一代光激化学发光LiCA技术平台具有纳米、免洗、光激发的特点。产品在特异性、灵敏度和稳定性等方面表现优异。公司致力于打造体外诊断平台型公司，将继续围绕具有全套自主知识产权的光激化学发光LiCA技术，对包括生物原材料和化学原材料在内的上下游相关技术做更深层次的探索挖掘。在试剂和原料端，进一步推进相关原材料的自产化，在增强供应链稳定性的同时，通过对上下游相关技术的突破持续巩固公司相关这类的产品的性能优势，加速实现相关产品进口替代的目标。仪器方面，公司以多种方式相结合围绕仪器研发储备相关能力，成功上市了包括LiCA500、LiCA800、LiCASmart、LiCA5000及流水线等仪器平台，并将继续以满足不同临床场景为目标，扩展仪器序列，为客户的差异化需求持续保驾护航，构建覆盖试剂、仪器、基础材料、生物原料的体外诊断全产业链核心技术体系。
2、以光激化学发光LiCA卓越的检测性能为锚定，顺应国家政策大趋势，扎实推进进口替代
化学发光进口替代作为体外诊断领域最重要的机会之一，因为其高技术壁垒和临床重要性，一直被以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等为代表的欧美体外诊断厂商主导。公司一直以来以化学发光进口替代为目标，以具有全套自主知识产权的新一代化学发光——光激化学发光LiCA为基础，发挥光激化学发光LiCA纳米、免洗、光激发等相较于传统方法学的优势，向欧美进口厂商占据优势的小分子免疫定量诊断产品持续进行技术攻关和产品升级，使公司以甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物为代表的小分子免疫定量产品对欧美进口厂商形成了性能优势，同时，公司顺应国家倡导的构建“新质生产力”和医疗机构高水平质量的发展的号召，和技术创新为导向的市场环境，以高性价比产品在全国各级医疗机构扎实推进进口替代。
3、以需求为导向挖掘商业机会，积极研究新技术、新业态，多元化构建体外诊断生态体系
公司持续聚焦未被满足的医疗需求，关注社会负担较高的各类疾病的研究前沿技术和创新，围绕核心优势打造具有“新质生产力”属性的产品，并以临床需求为导向为医患服务。公司将积极探索新业态，学习吸收新技术，积累相关资源，拓展产品线，逐步构建体外诊断生态体系，并积极参与下一代生命科学和诊断技术的研发和商业化，围绕主营业务推进多种经营发展，持续为股东和员工带来价值。
科美诊断始终秉承“以客户为中心，以人才为主体，以创新为动力，以结果为导向”的价值观和“以创新服务人类健康”的使命，持续聚焦临床需求，以客户的真实需求为导向，以进口替代为目标，多维度有序推进公司的经营计划。
公司秉承以客户为中心的经营理念，从临床需求出发，以帮助医疗机构实现高质量发展为目标，制定研发计划。围绕构建产品竞争力，对包括生物原材料、化学原材料、试剂、仪器在内的核心能力进行强化。公司也将持续对新技术、新业态进行关注和投入，持续探索应用边界，以创新为动力推进总体战略。
公司始终坚信化学发光进口替代是体外诊断行业最大的机会之一，因此公司以进口替代为目标，制定市场战略，推进营销策略，开拓市场机会。公司在报告期内从质和量两个维度强化商业团队综合竞争力，内外结合，不断优化产品和服务，满足客户需求，逐步扩大市场份额，实现公司的长远发展。
公司始终坚持以成为世界一流体外诊断公司为目标，打造在世界范围内具有竞争力的品牌，为确保公司中长期发展空间，公司于2023年继续推进苏州高新区生产基地的建设。以专业的建筑设计、施工、监理和管理服务团队为支柱，为公司未来技术和产品发展及业务快速增长提供强有力的保障。同时，公司将继续以集约化，自动化和智能化生产为目标注重持续发展，致力于打造一个绿色、高效、可持续的生产场所。
生物医药作为战略性新兴产业和“新质生产力”的重要组成部分，具有知识、技术密集的特点，因此高技术人才作为新质生产力的一部分，对公司的发展至关重要。我们将通过内部培训提升员工能力，同时积极开展外部招聘，吸纳行业精英。同时，公司致力于营造积极向上的文化氛围，建立完善的学习和培训制度，提供多样化的激励措施，为公司组成一支能够充分利用现代技术、适应现代高端先进设备、具有知识快速迭代能力的新型人才队伍。
公司将继续以《公司法》《证券法》等法律和法规为准绳，恪守《公司章程》的规定。促进股东大会、董事会、监事会以及高级管理人员构成的“三会一层”治理结构高效运作，发挥其应有的作用。持续优化管理与决策机制，提升生产经营管理水平，推动公司稳健而持续的发展；以卓越的业绩回馈广大股东，维护上市公司及中小股东的合法权益。
南山铝业：国产大飞机航空板主要供应商之一，一季度业绩亮眼彰显全产业链战略布局优势
国家能源局：将不断完善新型储能政策体系，支撑新型能源体系和新型电力系统建设
已有97家主力机构披露2023-12-31报告期持股数据，持仓量总计3023.37万股，占流通A股10.99%
近期的平均成本为7.19元。空头行情中，目前正处于反弹阶段，投资的人可适当关注。该公司运营状况尚可，暂时未获得多数机构的显著认同，后续可持续关注。