发布日期： 2024-02-14 05:35:27 来源：新产品展示
中国质量新闻网讯 4月6日，北京市朝阳区市场监督管理局对北京凯福达科技有限公司作出行政处罚。行政处罚决定书文号：京朝市监处罚〔2023〕290号。
《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十五条第一款;《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十二条第一款;《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十一条第一款第（三）项;《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款;《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项;《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条;《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款;《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款;《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十九条第（三）项;《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款;《价格违背法律规定的行为行政处罚规定》第六条第一款第（一）项;《中华人民共和国价格法》第四十条第一款;《价格违背法律规定的行为行政处罚规定》第六条第一款第（二）项;《中华人民共和国价格法》第十四条第一款第（三）项;《价格违背法律规定的行为行政处罚规定》第六条第一款第（三）项
2022年12月7日至2022年12月11日，当事人未取得第三类医疗器械许可证在饿了么平台销售新冠抗原检测试剂盒，其店铺名称为凯福达商店。 当事人的新冠抗原检测试剂盒系利用微信好友备注“假条”（昵称是**，微信号码是a*****8）购进，购进详情如下：2022年12月6号，购进FLOWFLEX 艾科 新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）25人份/盒，共计12盒，即300人份。购进单价为100元/盒，购进价款为1200元，平均一人份价格为4元/一人份。2022年12月8日，购进上述同款商品，共计12盒，即300人份。购进单价为100元/盒，购进价款为1200元，平均一人份价格为4元/一人份。2022年12月9日，上述同款商品，共计5盒，即125人份。购进单价为145元/盒，购进价款为725元，平均一人份价格为5.8元/一人份。综上，累计购进725人份，以4元/一人份购进的新冠抗原检测试剂盒售出580人份，当事人自用20人份；以5.8元/一人份购进的核酸抗原检测试剂盒未售出，剩余125人份。 当事人通过其在饿了么平台的店铺销售新冠抗原试剂盒的链接共有两个：第一个链接名称为“25人份抗原自测盒”，商品为FLOWFLEX 艾科 新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），规格为25人份/盒，医疗器械注册证编号为国械注准，标价为997.5元，未曾售出过。第二个链接为“核酸抗原自测一人份数量有限”，为上述产品整盒拆开后单独售卖，2022年12月7日到12月9日晚20点前以4.5元/份的价格，销售123单，累计销售518份；自12月9日20点以后至12月11日，以39.9元/份的价格，销售44单，累计销售62份；已售出的货值金额4804.8元，剩余125份未售出，未售出的货值金额4987.5元。总计货值金额为9792.3元。 基于上述已查明的事实，你单位主要存在如下违背法律规定的行为： （一）当事人未履行进货查验制度 当事人购进新冠抗原检测试剂盒时，未向供货者索要营业执照，医疗器械许可证，商品的医疗器械证书，未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未履行进货查验制度。 （二）当事人未经许可经营第三类医疗器械 经从国家药品监督管理局官网查询，当事人经营的新冠抗原检测试剂盒，体外诊断试剂分类编码为6840-IVD030，管理类别为三类，产品分类名称为肺炎链球菌抗原检测试剂。当事人未取得第三类医疗器械许可证，擅自销售新冠抗原检测试剂盒，货值金额共计9792.3元。 （三）当事人哄抬新冠抗原检测试剂盒价格 当事人在2022年12月7日之前未曾销售过涉案商品。根据北京市市场监督管理局、北京市发展改革委制定的《关于新冠肺炎疫情防控期间认定哄抬价格违背法律规定的行为的指导意见》中关于原合理进销差价率的规定，我局于2022年12月9日随机挑选了3家同类市场同时期销售抗原检测试剂盒的进销情况，上述3家同类市场同时期销售同类商品的最高进销差价率的平均值为原合理进销差价率为74.63%。 当事人于2022年12月6日、2022年12月8日和2022年12月9日分别以平均4元/1人份、5.8元/1人份的价格购进FLOWFLEX 艾科 新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），于2022年12月9日至2022年12月11日以39.9元/ 1人份和997.5/25人份的价格进行销售，进销差价率分别为897.5%、587.93%，远超过原合理进销差价率的20%。
《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十一条第一款第（三）项;《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十二条第一款;《中华人民共和国价格法》第四十条第一款;《价格违背法律规定的行为行政处罚规定》第六条第一款第（三）项
综上，责令当事人改正违背法律规定的行为，并决定对当事人处罚如下： 1.警告； 2.罚款12.5万元； 3.没收违法来得到的9792.3元； 4.没收违法经营的医疗器械：125人份FLOWFLEX 艾科 新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂（乳胶法）。警告；罚款：125000元；没收违法来得到的：9792.3元；法律、法规规定的其他行政处罚方式；