发布日期： 2024-03-13 09:20:25 来源：新产品展示
3月11日，国务院应对新冠病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发通知，决定在核算检验测试基础上，
3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此5款新冠抗原自测产品正式上市，其中2款为广东企业研发生产。
根据方案，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
国家卫生健康委同时专门说明，核算检验测试依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段能够适用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。
抗原检测通常用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检验测试，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。
隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检验测试予以确认。
在获批的两家广东企业中，深圳华大因源医药科技有限公司（华大因源）前身是华大集团感染业务团队，经过包括2003年抗击SARS疫情团队不断深耕组建而成。
根据华大医学微信公众号消息，2020年12月，华大因源研制的新冠病毒抗原检测试剂盒取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。该试剂盒采用免疫层析夹心法，结合荧光微球作为示踪标记物，对疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新冠病毒N抗原进行仔细的检测。该检测试剂盒具有检测敏感性高、特异性强、稳定性高、结果快速等特点。
2021年年底，华大基因副总经理、华大因源CEO陈唯军在2021中国品牌论坛上发表主题演讲时曾透露，为了适应更简单的居家自我检测需求，华大基因第一时间研制的新冠病毒抗原检测试剂盒，15分钟内可完成全部检测。
另一家企业万孚生物全称为广州万孚生物技术股份有限公司，成立于1992年，总部在广州科学城。根据此前报道，万孚生物研发的新冠抗原检测试剂盒，是我国首批获得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂之一，同时获得了欧盟CE及拉美、中东、东南亚等地区的准入资质，并已在欧洲推广进行家庭自测使用，该产品目前已出口7986万人份。
在2月16日广州举行的“供港保障，我哋撑你”故事分享会上，万孚生物高级副总裁康可人介绍，万孚生物是国内产能最大的新冠抗原试剂生产企业之一。该企业目前已经研发出多种检验测试产品，可提供“核酸PCR+抗原+抗体”三位一体的新冠检测产品。
康可人表示，新冠抗原快速检测操作简单便捷，对操作人员无特别的条件，不依赖于设备，可实现现场检测，15—20分钟出结果。
“万孚生物推出的现采、现检、现报‘三现’新冠抗原检测数智化防控方案，在封闭、封控管理区域、国际航运、国内境外输入防控中均有应用。目前，万孚生物正在协助广东省第二人民医院开展新冠病毒抗原快速检测应用试点工作。”康可人说。