发布日期： 2024-03-20 17:43:35 来源：新产品展示
据国家卫健委3月11日消息，为逐步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新冠病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核算检验测试基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。
其中提到，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
国家卫健委《方案》解读中指出，核算检验测试依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段能够适用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。基层医疗卫生机构具有核酸检验测试能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检验测试能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。
《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时，明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检验测试相衔接。
居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员，由相关管理部门（如社区、村镇、隔离点等）做好组织管理。在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检验测试，并在前5天每天进行一次抗原自测。
热景生物11日晚间公告，公司近日获得新加坡卫生科学局(HSA)批准新冠抗原检测试剂一项，产品名称为北京热景生物科技新型冠状病毒2019n-CoV 抗原检测试剂盒（前鼻腔）。该产品获得HSA认证批准后，可在新加坡和认可新加坡(HSA)认证的国家及地区进行销售。
诺唯赞公告，公司全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司自主研发生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(注册证编号：国械注准 )。
圣湘生物在互动平台回复投资者提问时表示，公司已研发新冠病毒抗原自测试剂盒，目前正在申报欧盟CE认证、美国FDA认证等相关资质认证，公司将持续完善新冠疫情防控检测方案，积极推动新冠抗原检测等相关新产品的研发及准入工作。
九安医疗在互动平台表示，目前公司的新冠抗原检测试剂盒产品已在iHealth香港官网销售，这是公司全力支持香港防疫的开始，市场的不确定因素还很多。公司目前生产经营正常，正在认真履行合同及订单。
明德生物在投资者互动平台表示，公司新冠抗原检测试剂可用于居家自有检测，在已获注册的相关国家的商超、药店、互联网商店等进行销售。截至目前，公司新冠抗原检测试剂（自测版/医用版）已获得CE认证，并陆续在欧洲和东南亚多数国家获得白名单准入。公司抗原检测试剂主要销售地区为欧洲的德国、法国、奥地利等国家以及东南亚的越南、马来西亚等国家。
康泰医学此前公告称，公司新冠病毒抗原检测试剂盒(专业用)被列入《取得国外标准认证或注册的医疗物资企业清单》，该产品已允许进行海外销售。
华大基因此前公告也表示，公司全资子公司BGI Europe A/S的新冠抗原自测产品于近日取得了欧盟CE证书。
而东方生物在股票交易异动公告中表示，截至目前，公司新冠抗原检测试剂尚未取得国内认证证书，后续取得证书后，公司将履行公告义务。
浙商证券指出，与现行的核酸检验测试相比，一方面抗原自测可节约核算检验测试的仪器、场地、人工等成本，当前新冠核酸混检的价格仍在20-40元不等，显著高于当前欧洲市场抗原自测试剂盒终端价；另一方面有助于为新冠检测分级、分流，避免统一采用核酸造成的医疗资源浪费并缓解集中检测需求场景下的检验资源紧张。推广节奏上，预计在应用上或存在一段时间的过渡期，但在放开审批及部分场景、部分群体或部分区域率先试点应用或有望得到突破。
国金证券研报指出，奥密克戎病毒传播性强，未来新冠病毒变异仍有不确定性，预计抗原自测产品需求或由应急需求变为常态化需求；同时未来新冠抗原居家检测可能在全球其他区域进一步得到广泛采用。在上述情形下，新冠抗原检测产品业绩持续性可能超出预期，相关企业可能持续受益。
中泰证券表示，新冠抗原居家自检适用于大范围普筛自查，是对核酸检验测试的有效补充。目前国内已有上百家体外诊断生产企业的新冠抗原自检试剂盒在海外注册获批，欧洲、马来西亚等地区市场之间的竞争也日益激烈。国内新冠抗原自检产品若放开注册审批，临床数据完整丰富、海外销量相对较大的头部品牌或将取得优势，建议关注九安医疗、东方生物、亚辉龙、万孚生物、热景生物、安旭生物等。
西南证券最新研报指出，要做到新冠疫情的有效防控，前提一定要做好新冠感染的检测。目前主要基于分子学（遗传物质）和免疫学（蛋白质）形成两大检测路径。目前，美国CDC已经把新冠抗原检测结合核酸扩增技术作为筛查的重要手段，且WHO、ECDC也已经认可抗原快速检测的作用。如果后续疫情进一步流感化，全球更多地区有望接受抗原检测。预计全球市场潜力有望超过500亿美元，其中国内市场有望达到84亿元。