发布日期： 2024-04-03 14:07:09 来源：新产品展示
本发明专利涉及医疗用品技术领域，尤其为新冠检测试剂盒，包括下盖，所述下盖的顶部设置有上盖，所述上盖的顶部开设有观察口，所述上盖的顶部开设有进样口，所述下盖的顶部放置有固定片，所述固定片的顶部安装有NC膜，所述NC膜的顶部安装有胶体金，所述胶体金的顶部安装有样板；本发明专利的目的是克服了上述现存技术中的缺点，提供新冠病毒检测试剂盒，该检测试剂盒能够最终靠一次取样同时检验测试针对SARS‑CoV‑2病毒NP蛋白、S1蛋白、S2蛋白、RBD蛋白或者ECD(S1+S2)蛋白融合表达抗原的IgG/IgM检测，应用简
(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 113252907 A (43)申请公布日 2021.08.13 (21)申请号 5.4 (22)申请日 2021.05.14 (71)申请人 南昌市高新区人民医院（南昌大学 第一附属医院高新医院） 地址 330096 江西省南昌市高新区昌东大 道7889号 (72)发明人 徐新平方铭任康康 (74)专利代理机构 北京中政联科专利代理事务 所(普通合伙) 11489 代理人 谢恺 (51)Int.Cl. G01N 33/68 (2006.01) G01N 33/569 (2006.01) G01N 33/58 (2006.01) G01N 33/558 (2006.01) 权利要求书1页 说明书4页 附图3页 (54)发明名称 新冠病毒检测试剂盒 (57)摘要 本发明专利涉及医疗用品技术领域，尤其为 新冠检测试剂盒，包括下盖，所述下盖的顶部设 置有上盖，所述上盖的顶部开设有观察口，所述 上盖的顶部开设有进样口，所述下盖的顶部放置 有固定片，所述固定片的顶部安装有NC膜，所述 NC膜的顶部安装有胶体金，所述胶体金的顶部安 装有样板；本发明专利的目的是克服了上述现有 技术中的缺点，提供新冠检测试剂盒，该检测试 剂盒可以通过一次取样同时检测针对SARS‑CoV‑ 2病毒NP蛋白、S1蛋白、S2蛋白、RBD蛋白或者ECD (S1+S2)蛋白融合表达抗原的IgG/IgM检测，应用 简便，并进一步提高新冠病毒感染患者诊断的准 A 确性，降低假阴性的检测结果，为下一步确诊提 7 供了有力依据，适于大规模推广应用。 0 9 2 5 2 3 1 1 N C CN 113252907 A 权利要求书 1/1页 1.新冠检测试剂盒，包括下盖(1)，其特征在于：所述下盖(1)的顶部设置有上盖(2)，所 述上盖(2)的顶部开设有观察口(3)，所述上盖(2)的顶部开设有进样口(4)，所述下盖(1)的 顶部放置有固定片(5)，所述固定片(5)的顶部安装有NC膜(6)，所述NC膜(6)的顶部安装有 胶体金(7)，所述胶体金(7)的顶部安装有样板(8)。 2.根据权利要求1所述的新冠检测试剂盒，其特征在于：所述上盖(2)的顶部一体加工 有限位框(9)，所述限位框(9)的内部与进样口(4)相适配。 3.根据权利要求1所述的新冠检测试剂盒，其特征在于：所述上盖(2)的顶部设置有便 签贴(10)，所述便签贴(10)的底部与上盖(2)粘接。 4.根据权利要求1所述的新冠检测试剂盒，其特征在于：所述上盖(2)的底部一体加工 有若干个安装插杆(11)，所述下盖(1)的顶部一体加工有若干个安装套管(12)，所述安装插 杆(11)的表面与安装套管(12)套接。 5.根据权利要求1所述的新冠检测试剂盒，其特征在于：所述NC膜(6)的内部含有质控 线)的内部含有G检测线)的内部含有M检测线所述的新冠检测试剂盒，其特征在于：所述上盖(2)的顶部印刷有相 应的名称。 7.根据权利要求1所述的新冠检测试剂盒，其特征在于：所述胶体金(7)的内部固定有 胶体金标记的抗原SARS‑CoV‑2‑NP‑His、SARS‑CoV‑2‑S1‑His、SARS‑CoV‑2‑S2‑His、SARS‑ CoV‑2‑RBD‑His以及SARS‑CoV‑2‑ECD(S1+S2)‑His。 8.根据权利要求5所述的新冠检测试剂盒，其特征在于：质控线C线包被有抗His标签抗 体。 9.根据权利要求5所述的新冠检测试剂盒，其特征在于：G检测线包被有抗人IgG抗体。 10.根据权利要求5所述的新冠检测试剂盒，其特征在于：M检测线包被有抗人IgM抗体。 2 2 CN 113252907 A 说明书 1/4页 新冠检测试剂盒 技术领域 [0001] 本发明专利涉及医疗用品技术领域，具体为新冠检测试剂盒。 背景技术 [0002] 新型冠状病毒的传播主要是近距离的呼吸道飞沫，其他途径，如，接触，粪口(消化 道)等途径在存在极大的可能。自2019年底疫情爆发以后，全国乃至全世界都开始面临巨大 的新冠病毒防控压力。新冠肺炎是全世界高度重视的传染病，并且现在有些国家开始出现 第二波疫情反弹的迹象。目前尚未发现针对新冠肺炎的特效药，最为有效的防控手段依旧 是隔离确诊与疑似病例，同时对特定场所进行主动防控。 [0003] 目前医疗机构已经通过核酸检测手段可对疑似病患进行确诊，但是，但核酸检测 在许多局限性：(1)这些检测过程时间长，操作复杂，一般需要2～3小时以上才能产生结果。 (2)核酸检测检测需要经过认证的实验室、昂贵的设备和经过培训的技术人员才能操作。 (3)新冠肺炎的核酸检测存在一定数量的假阴性。目前防控最大的困难是非医疗机构的检 测手段匮乏；采取的唯一技术手段仍然是非典期间被广泛使用的测量体温的方式——但 是，此次的新冠感染症状的人群中，发烧的比例并不是非常高，其中无症状感染者的比例逐 渐增多——同时，目前仍处于严冬季节，本身就是流感、普通感冒和其他呼吸道疾病高发的 时期，疑似人群极其巨大。 [0004] 目前临床上已经存在多种IgG/IgM检测试剂盒，但大多数是针对SARS‑CoV‑2病毒 S1蛋白、S2蛋白、或者NP蛋白、或者ECD(S1+S2)蛋白融合表达抗原设计标签抗体，从而检测 样品血清/全血中的IgG/IgM的表达，从而确定人员的新冠病毒感染情况。由于针对的抗原 单一或者抗原种类较少，从而影响试剂盒的准确性和灵敏性，会造成一定的假阴性。 [0005] 为了解决存在的上述问题，需要提供一种试剂盒，其可以通过一次取样同时检测 包括针对SARS‑CoV‑2病毒NP蛋白、S1蛋白、S2蛋白、RBD蛋白或者ECD(S1+S2)蛋白融合表达 抗原设计标签抗体，对样品中的IgG/IgM的表达进行检测，将可能的影响因素降低至最低， 对人员是否感染新冠病毒进行诊断，使用方便。 [0006] 发明专利内容 [0007] 本发明专利的目的是克服了上述现存技术中的缺点，提供新冠病毒检测试剂盒，该检 测试剂盒能够最终靠一次取样同时检验测试针对SARS‑CoV‑2病毒NP蛋白、S1蛋白、S2蛋白、RBD蛋 白或者ECD(S1+S2)蛋白融合表达抗原的IgG/IgM检测，应用简便，并进一步提升新冠病毒感 染患者诊断的准确性，降低假阴性的检测结果，为下一步确诊提供了有力依据，适于大规模 推广应用。 [0008] 为实现上述目的，本发明专利提供如下技术方案：新冠病毒检测试剂盒，包括下盖，所 述下盖的顶部设置有上盖，所述上盖的顶部开设有观察口，所述上盖的顶部开设有进样口， 所述下盖的顶部放置有固定片，所述固定片的顶部安装有NC膜，所述NC膜的顶部安装有胶 体金，所述胶体金的顶部安装有样板。 [0009] 优选的，所述上盖的顶部一体加工有限位框，所述限位框的内部与进样口相适配。 3 3 CN 113252907 A 说明书 2/4页 [0010] 优选的，所述上盖的顶部设置有便签贴，所述便签贴的底部与上盖粘接。 [0011] 优选的，所述上盖的底部一体加工有若干个安装插杆，所述下盖的顶部一体加工 有若干个安装套管，所述安装插杆的表面与安装套管套接。 [0012] 优选的，所述NC膜的内部含有质控线C线，所述NC膜的内部含有G检测线，所述NC膜 的内部含有M检测线] 优选的，所述上盖的顶部印刷有相应的名称。 [0014] 优选的，所述胶体金的内部固定有胶体金标记的抗原SARS‑CoV‑2‑NP‑His、SARS‑ CoV‑2‑S1‑His、SARS‑CoV‑2‑S2‑His、SARS‑CoV‑2‑RBD‑His以及SARS‑CoV‑2‑ECD(S1+S2)‑ His。 [0015] 优选的，质控线C线包被有抗His标签抗体。 [0016] 优选的，G检测线包被有抗人IgG抗体。 [0017] 优选的，M检测线包被有抗人IgM抗体。 [0018] 与现有技术相比，本发明专利的有益效果如下： [0019] 本发明专利试验时，将10‑15μL试样加入进样口的内部，然后加入样品稀释缓冲 液，当标本通过装置时，抗SARS‑CoV‑2IgG和IgM抗体如果存在于标本中，样本中的IgM或IgG 抗体在样板上沿流动方向，先与胶体金标记的SARS‑CoV‑2抗原蛋白结合形成复合物，层析 至NC膜相应检测线时，IgM抗体和抗原蛋白复合物被抗人IgM抗体吸附，形成M检测线，IgG抗 体和抗原蛋白复合物被抗人IgG抗体吸附，形成G检测线，如果标本不含SARS‑CoV‑2抗体，则 没有标记的结合物在试验区结合，也没有观察到任何检测线，剩余的金标蛋白结合物移动 至质控区，被抗His标签抗体吸附，形成质控线C线，表明流体已通过该装置充分迁移，在所 有有效测试中，无论样品是否为SARS‑CoV‑2感染阳性，控制线区域都会出现一条红色线，在 只形成质控线C线：样本中没有SARS‑CoV‑2的IgM/IgG抗体，质控线C线+M检测线：样本中存 在SARS‑CoV‑2的IgM抗体，质控线C线+G检测线：样本中存在SARS‑CoV‑2的IgG抗体，质控线C 线+M检测线+G检测线：样本中存在SARS‑CoV‑2的IgM抗体和IgG抗体，皆未出线：该检测卡无 效，本发明专利包括M检测线和G检测线，从而一次取样，即可对IgM和IgG进行检测；避免了 反复取样造成患者不适，简化检测操作；同时检测IgM和IgG，检测间的加样量、标本处理等 高度一致，相对于两个指标分开检测，准确性更高；本发明胶体金标记的抗原包含了SARS‑ CoV‑2‑NP‑His、SARS‑CoV‑2‑S1‑His、SARS‑CoV‑2‑S2‑His、SARS‑CoV‑2‑RBD‑His以及SARS‑ CoV‑2‑ECD(S1+S2)‑His，抗原种类更丰富，更好地排除了假阴性的结果，使得检测结果更准 确，本发明专利的目的是克服了上述现有技术中的缺点，提供新冠检测试剂盒，该检测试剂 盒能够最终靠一次取样同时检测针对SARS‑CoV‑2病毒NP蛋白、S1蛋白、S2蛋白、RBD蛋白或者 ECD(S1+S2)蛋白融合表达抗原的IgG/IgM检测，应用简便，并进一步提高新冠病毒感染患者 诊断的准确性，降低假阴性的检测结果，为下一步确诊提供了有力依据，适于大规模推广应 用。 附图说明 [0020] 图1为本发明专利结构立体示意图； [0021] 图2为本发明专利局部结构立体示意图； [0022] 图3为本发明专利局部结构立体示意图； 4 4 CN 113252907 A 说明书 3/4页 [0023] 图4为本发明专利局部结构立体示意图； [0024] 图5为本发明专利样本检测结果示意图。 [0025] 图中：1、下盖；2、上盖；3、观察口；4、进样口；5、固定片；6、NC膜；7、胶体金；8、样板； 9、限位框；10、便签贴；11、安装插杆；12、安装套管。 具体实施方式 [0026] 下面将结合本发明专利实施例中的附图，对本发明专利实施例中的技术方案进行 清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明专利一部分实施例，而不是全部的 实施例。基于本发明专利中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下 所获得的所有其他实施例，都属于本发明专利保护的范围。 [0027] 请参阅图1‑5，新冠检测试剂盒，包括下盖1，下盖1的顶部设置有上盖2，上盖2的顶 部开设有观察口3，上盖2的顶部开设有进样口4，下盖1的顶部放置有固定片5，固定片5的顶 部安装有NC膜6，NC膜6的顶部安装有胶体金7，胶体金7的顶部安装有样板8，本发明试验时， 将10‑15μL试样加入进样口4的内部，然后加入样品稀释缓冲液，当标本通过装置时，抗 SARS‑CoV‑2IgG和IgM抗体如果存在于标本中，样本中的IgM或IgG抗体在样板8上沿流动方 向，先与胶体金7标记的SARS‑CoV‑2抗原蛋白结合形成复合物，层析至NC膜6相应检测线时， IgM抗体和抗原蛋白复合物被抗人IgM抗体吸附，形成M检测线，IgG抗体和抗原蛋白复合物 被抗人IgG抗体吸附，形成G检测线，如果标本不含SARS‑CoV‑2抗体，则没有标记的结合物在 试验区结合，也没有观察到任何检测线，剩余的金标蛋白结合物移动至质控区，被抗His标 签抗体吸附，形成质控线C线，表明流体已通过该装置充分迁移，在所有有效测试中，无论样 品是否为SARS‑CoV‑2感染阳性，控制线区域都会出现一条红色线，在只形成质控线C线：样 本中没有SARS‑CoV‑2的IgM/IgG抗体，质控线C线+M检测线：样本中存在SARS‑CoV‑2的IgM抗 体，质控线C线+G检测线：样本中存在SARS‑CoV‑2的IgG抗体，质控线C线+M检测线+G检测线： 样本中存在SARS‑CoV‑2的IgM抗体和IgG抗体，皆未出线：该检测卡无效，本发明专利包括M 检测线和G检测线，从而一次取样，即可对IgM和IgG进行仔细的检测；避免了反复取样造成患者不 适，简化检测操作；同时检测IgM和IgG，检测间的加样量、标本处理等高度一致，相对于两个 指标分开检测，准确性更高；本发明胶体金标记的抗原包含了SARS‑CoV‑2‑NP‑His、SARS‑ CoV‑2‑S1‑His、SARS‑CoV‑2‑S2‑His、SARS‑CoV‑2‑RBD‑His以及SARS‑CoV‑2‑ECD(S1+S2)‑ His，抗原种类更丰富，更好地排除了假阴性的结果，使得检测结果更准确，本发明专利的目 的是克服了上述现存技术中的缺点，提供新冠病毒检测试剂盒，该检测试剂盒能够最终靠一次取 样同时检验测试针对SARS‑CoV‑2病毒NP蛋白、S1蛋白、S2蛋白、RBD蛋白或者ECD(S1+S2)蛋白融 合表达抗原的IgG/IgM检测，应用简便，并进一步提升新冠病毒感染患者诊断的准确性，降 低假阴性的检测结果，为下一步确诊提供了有力依据，适于大规模推广应用。 [0028] 本实施例中，上盖2的顶部一体加工有限位框9，限位框9的内部与进样口4相适配， 通过设置限位框9，能够有效避免样本流出。 [0029] 本实施例中，上盖2的顶部设置有便签贴10，便签贴10的底部与上盖2粘接，通过设 置便签贴10，能够有效方便使用者对其进行标记。 [0030] 本实施例中，上盖2的底部一体加工有若干个安装插杆11，下盖1的顶部一体加工 有若干个安装套管12，安装插杆11的表面与安装套管12套接，通过设置安装插杆11和安装 5 5 CN 113252907 A 说明书 4/4页 套管12，能够有效对上盖2和下盖1进行安装。 [0031] 本实施例中，NC膜6的内部含有质控线的内部含有G检测线的内 部含有M检测线，通过设置质控线C线、G检测线和M检测线，能够方便使用者直观了解检测结 果。 [0032] 本实施例中，上盖2的顶部印刷有相应的名称，通过设置名称，能够方便使用者了 解检测结果。 [0033] 本实施例中，胶体金7的内部固定有胶体金标记的抗原SARS‑CoV‑2‑NP‑His、SARS‑ CoV‑2‑S1‑His、SARS‑CoV‑2‑S2‑His、SARS‑CoV‑2‑RBD‑His以及SARS‑CoV‑2‑ECD(S1+S2)‑ His。 [0034] 本实施例中，质控线C线包被有抗His标签抗体。 [0035] 本实施例中，G检测线包被有抗人IgG抗体。 [0036] 本实施例中，M检测线包被有抗人IgM抗体。 [0037] 工作原理：试验时，将10‑15μL试样加入进样口4的内部，然后加入样品稀释缓冲 液，当标本通过装置时，抗SARS‑CoV‑2IgG和IgM抗体如果存在于标本中，样本中的IgM或IgG 抗体在样板8上沿流动方向，先与胶体金7标记的SARS‑CoV‑2抗原蛋白结合形成复合物，层 析至NC膜6相应检测线时，IgM抗体和抗原蛋白复合物被抗人IgM抗体吸附，形成M检测线， IgG抗体和抗原蛋白复合物被抗人IgG抗体吸附，形成G检测线，如果标本不含SARS‑CoV‑2抗 体，则没有标记的结合物在试验区结合，也没有观察到任何检测线，剩余的金标蛋白结合物 移动至质控区，被抗His标签抗体吸附，形成质控线C线，表明流体已通过该装置充分迁移， 在所有有效测试中，无论样品是否为SARS‑CoV‑2感染阳性，控制线区域都一定会出现一条红色 线，在只形成质控线C线：样本中没有SARS‑CoV‑2的IgM/IgG抗体，质控线C线+M检测线：样本 中存在SARS‑CoV‑2的IgM抗体，质控线C线+G检测线：样本中存在SARS‑CoV‑2的IgG抗体，质 控线C线+M检测线+G检测线：样本中存在SARS‑CoV‑2的IgM抗体和IgG抗体，皆未出线：该检 测卡无效。 [0038] 需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实 体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存 在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖 非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要 素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备 所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在 包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。 [0039] 尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以 理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换 和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。 6 6 CN 113252907 A 说明书附图 1/3页 图1 图2 7 7 CN 113252907 A 说明书附图 2/3页 图3 图4 8 8 CN 113252907 A 说明书附图 3/3页 图5 9 9
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