发布日期： 2024-04-20 13:46:03 来源：新产品展示
【国家药监局：和信健康试剂盒存临床试验实在性问题】国家药监局网站发布医疗器械临床试验监督检查状况的布告：发现广东和信健康科技有限公司申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7)(受理号：CSZ2100014)存在临床试验线例样本临床试验数据汇总表检测时刻与原始仪器记载检测时刻不一致，临床试验总结报告病毒辨别断定的成果数据与原始文件不一致。依据相关规定，对该注册请求项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项意图注册请求。(中新经纬APP)
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