发布日期： 2024-03-16 13:40:59 来源：新闻中心
科技日报西宁11月29日电 （记者张蕴）记者29日从青海省科技厅得悉，由该厅发动的疫情防控应急科研专项“新冠病毒快速检测验剂盒”获得关键性效果。该专项已完结对一切新冠病毒变异株全基因组测序及数字PCR测验，于近来向国家药监局提交新冠病毒（2019-nCoV)抗原检测验剂盒三类医疗器械注册资料。此举标志着青海新冠病毒抗原检测验剂盒“实验室”到“应用场”行将跨过“最终一米”。
新冠肺炎疫情产生以来，青海省科技厅发动疫情防控应急科研专项10项，赞助经费660万元。其间，中国科学院西北高原生物研究所疫情防控应急科研专项效果“新冠病毒快速检测验剂盒”获得荷兰卫生福利和体育部医疗器械注册函，2021年4月获准在欧盟成员国上市出售，并由青海省科技厅引入深圳市新鸿镁医疗器械有限公司，在青海海东工业园出资树立青海雪上云川生物科技有限公司，完结效果转化。
按国家药监局申报要求，青海雪上云川生物科技有限公司在具有临床资质的医院完结临床试验500例，临床数据契合规范要求，并获得人类遗传资源收集存案批件。9月28日，青海雪上云川生物科技有限公司向国家药监局提交新冠病毒（2019-nCoV)抗原检测验剂盒三类医疗器械注册资料。该公司与北京市疾控中心协作，展开对16种不同新冠病毒变异株的剖析功能测验，对一切新冠病毒变异株进行全基因组测序及数字PCR测验，完结国家药监局发补要求。11月21日向国家药监局再次提交了新冠病毒（2019-nCoV)抗原检测验剂盒三类医疗器械注册资料。该公司相关担任的人介绍，公司现在已建成三类医疗器械出产系统，获得新冠试剂盒产品注册证后将及时向青海省药监局请求处理三类医疗器械出产许可证并正式投产。