发布日期： 2024-05-20 20:21:47 来源：HPLC法检测
华大基因300676）(300676.SZ)公告，公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司(简称武汉生物科技)的BRCA1/2基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)于2018年7月通过了国家药品监督管理局的立异医疗002173）器械特别批阅，2020年6月其注册请求取得国家药品监督管理局颁布的《受理通知书》。近来武汉生物科技收到国家药品监督管理局下发的《医疗器械/体外确诊试剂不予注册批件》。
公告显现，公司的BRCA1/2基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)于突发公共卫生防控期间进行临床试验发补，首要补正材料要求包含弥补随同确诊药物适用人群的药效学临床试验数据及有关的材料，入组的部分受试者没有到达必定的要求的药效随访结尾。未能依照《体外确诊试剂注册与存案管理办法》要求时刻节点及时提交注册补正材料导致注册停止。公司及武汉生物科学技术分外的注重该产品的注册事项，将在完结剩下受试者药效随访后从头向国家药品监督管理局提交注册请求。
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