发布日期： 2024-01-08 23:59:49 来源：火狐体育全站官网app
近日，我区月浦镇纳奥生物流感新冠病毒(SAS-CoV-2)免提取多重核酸检验测试试剂盒（免提取荧光PCR法）首获欧盟认证，该试剂盒是国际上首个基于免提取一步法流感新冠病毒多重核算检验测试试剂盒。目前，由纳奥生物创新开发的多项新冠病毒检验测试产品均获得注册认证，包括新冠病毒核酸检验测试试剂盒（免提取荧光PCR法）、流感新冠病毒核酸检验测试试剂盒（免提取荧光PCR法）、新冠病毒（SARS-CoV-2）抗体检测试剂盒（胶体金法）、鼻咽拭子采样套装4个产品均已通过欧盟CE认证，符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求，获得欧盟市场准入资格。
6月5日，上海纳奥生物科技有限公司入围商务部防疫物资出口“白名单”，取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单。
（1）灵敏度较高，采用增强型荧光探针焠灭技术，更优选病毒基因检测引物与探针序列，具备更高特异性和灵敏度，检测限低至100拷贝/mL。
（2）检测速度快，全程检测1小时以内（高速扩增40分钟），与其他同类商品荧光PCR试剂相比，时间缩至1/3（同类试剂核酸提取+检测全程约2-4小时）。
（3）操作简单便捷、安全，临床样本免核酸提取直接检测，单管同步进行核酸释放与扩增检测，真正的完成“样品进、结果出”闭管检测，有效解决气溶胶产生问题，减少室内污染与人员感染机会，配合便携式荧光PCR仪尤其适合于现场快速诊断检测。
（4）同步区分流感病毒A/B与COVID-19，有很大成效避免交叉感染，提高分类诊疗效率。
自新冠疫情爆发以来，纳奥生物第一时间投入研发力量，基于免核酸提取分子诊断技术平台率先开发了多项新冠核酸检测试剂产品，积极援助国内外医疗机构，捐助检测试剂，共同抗击疫情。纳奥生物拥有经验比较丰富的对外贸易团队和专业的法规团队，正在全世界内开展注册工作。目前已经在欧洲，美国，巴西，新加坡，马来西亚等国家递交了新冠病毒检测试剂盒注册申请。新冠病毒核酸检验测试试剂盒已经取得欧洲商业化订单，获得波兰国家病毒检测实验室承建订单。
新型冠状病毒核酸检验测试试剂获得美国第三方医学实验室性能验证，检出灵敏度达到0.17copies/ul，高出同类2步法检测试剂灵敏度。
流感新冠病毒核酸检验测试试剂（免提取一步法）、新冠病毒抗体检测试剂（胶体金法）、鼻咽拭子套装获得欧盟注册认证，取得注册号。
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部公司制作的产品，还是其他几个国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基础要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
4月25日，商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布关于逐步加强防疫物资出口质量监管的公告：自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交书面声明，承诺产品符合进口国（地区）品质衡量准则和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站动态更新，医疗行业称之为出口“白名单”）验放。
原标题：《好消息！我区这家企业的新冠病毒免提取多重核酸检验测试试剂盒获欧美CE认证》