PCR反应速度更快只需30分钟完成上海快速核算检验测试试剂盒获批上市

  新冠病毒核酸检验测试中，最关键的PCR反应通常要80-120分钟。这一过程是不是能够再缩短？

  解放日报·上观新闻记者刚刚从上海思路迪生物医学科技有限公司(以下简称“思路迪诊断”)获悉，2022年3月16日，思路迪诊断研发生产的“新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，通过国家药品监督管理局审核获批上市。该产品的PCR扩增反应速度更快，只需30分钟就可以完成，从而缩短核算检验测试全流程的时间。

  思路迪诊断有关人员向解放日报·上观新闻记者介绍，核算检验测试有多个环节，采样——运输——开盖移液——核酸提取——PCR检测--出报告，其中PCR反应最耗时。企业通过对试剂组分的优化，在保证高灵敏度的前提下，实现了PCR扩增反应时间显著缩短。此项改进使得现有荧光定量PCR仪使用周转率大幅度提升，尤其在应对大规模人群海量核酸筛查时，可有效缓解因检验测试仪器短缺导致的检验测试能力不足问题。这款快速新冠核酸检验测试产品获得了上海药监局的全力支持，被给予了优先审评推荐。

  国家卫健委2021年9月发布的《全员新冠病毒核酸检验测试组织实施指南》(第二版)，“建议选择检测限低、灵敏度较高的检测试剂盒（检测限≤500拷贝/mL）”。思路迪诊断此款试剂在提高PCR扩增反应速度的同时，并未在检验测试灵敏度方面做妥协，仍就保持了“200拷贝/mL”的国内一线水平，尽可能防止低病毒载量患者漏检。

  此款试剂产品有效期长达12个月，且可经受10次以内反复冻融，实验结果稳定。同时基于生物信息学分析，此款试剂针对包括奥密克戎被世界卫生组织列为关切的突变株都有效。

  为方便客户使用，并保证结果一致性，针对新冠病毒核酸检验测试，思路迪诊断还推出了包含样品前处理系统、核酸提取系统、核酸检验测试流水线及方舱实验室等“一站式”检测方案。

  此前，思路迪诊断研发生产的国内首个基于荧光定量PCR平台的新冠联合甲乙流病毒核酸检验测试试剂盒，于2021年8月16日通过国家药品监督管理局审核获批上市。(黄海华)