科华生物HIV产品获CE IVDR Class D认证 助力高风险体外诊断产品出海

  获悉，近日，公司研发生产的HIV人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）产品获得欧盟著名机构TV SD Product Service GmbH依据IVDR法规签发的CE证书。也因此成为获得Class D高风险等级快诊产品IVDR CE证书的首家中国企业。

  获得IVDR认证并非易事，尤其是高风险等级产品领域，国内厂家获得的CE认证大多集中在Class A-C相比来说较低的风险等级。此次突破空白，首次取得Class D 高风险等级快诊产品IVDR CE证书，充足表现了公司在最高风险等级产品领域的研发实力和自信。

  依据欧盟颁布的体外诊断医疗器械法规IVDR（Regulation（EU）2017/746），未获得IVDR CE认证的将无法投放到欧盟市场。相比于IVDD指令，IVDR法规对厂家质量体系和产品的安全性、有效性与上市后的监督提出了更严格要求，并要求产品满足从生产至终端的可追溯性。

  公开信息显示，CE认证依据相关欧盟法律和法规和标准做，是产品进入欧盟市场自由流通的通行证，被视为制造商打开欧洲市场的护照。拿到IVDR CE认证，就意味着科华生物的HIV人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒产品能在欧盟国家畅通无阻的销售。更重要的是，欧盟作为最早建立完整商品市场监督管理体系的地区之一，由其公告机构签发的CE证书受到世界其他多个地区认可，更易获得海外其他几个国家或地区的认证，例如WHO、哈萨克斯坦、马来西亚、南非简化认证流程等。