发布日期： 2023-11-21 19:12:45 来源：新产品展示
1月26日下午，山东省药监局接到山东艾克韦生物技术有限公司研发的2019新冠病毒核酸检验测试试剂盒，省器械检验中心立即组织检验，并于27日上午9点完成所有项目检验，产品符合技术方面的要求，成为山东法定检验机构检定合格的首个新冠病毒检测产品。
按照常规流程，病毒类体外分子诊断产品获得产品注册证进入临床需经过2-3年的时间。目前，国家药品监督管理局开辟绿色通道，仅用4天就走完流程，允许4家企业4个新冠病毒检验测试产品上市。公司首席技术官李艳艳介绍，公司仅用时三个日夜就推出基于“2019-nCoV”基因序列的RT-PCR法核酸检验测试试剂盒。
在疫情发生的早期，疫区曾出现检测试剂盒短缺的问题，人们对试剂盒研发和使用高度关注。据了解，该病毒检测试剂盒是个套盒，首先，检测工作员会先用核酸提取试剂盒分离患者标本里的核酸。接着，把提取到的核酸放进检测试剂中，如果测试结果为阴性，患者基本能排除危险；如果测试结果为阳性，该患者就有危险性。针对本次疫情，目前企业能提供疫情防控一站式解决方案，整个上机之后的检验测试过程最快1小时15分钟即可出具相关检测报告，目前试剂盒的产能每天最大2万人份左右。
截至目前，全国共有7家企业研发的新冠病毒核酸检验测试试剂盒进入了国家药监局快速审批通道。艾克韦公司研制的产品在获得国家药监局的上市批件后，这种试剂盒将被发往各地医院，用于测定疑似患者的样本中是否有新冠病毒，为抗击疫情迈出关键一步。
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