发布日期： 2023-11-21 19:07:31 来源：新闻中心
随着新冠抗原检测需求的增加，各大药店已出现货源紧张的现象。连日来，河南首个新冠病毒抗原检测试剂产品获批上市的消息引发关注。记者正常采访了解到，“河南造”抗原试剂盒已开始投产。业内人士预测，抗原检测试剂产品紧缺现象一个月内会有所缓解。
日前，记者从郑州市市场监督管理局了解到，12月12日，医疗器械生产企业——郑州安图生物工程股份有限公司研发的“新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”产品，获得国家药监局批准上市，成为河南省首个获批的新冠病毒抗原检测试剂盒，实现河南省无此类产品获批上市的“零”的突破。
12月15日，记者联系到了郑州安图生物工程股份有限公司，该公司相关工作人员和记者说，12月12日抗原检测试剂产品获批后，其公司就开始组织人员加紧生产，但产品从加工到上市需要一个过程，具体对外供应时间和产量还不能确定。
记者了解到，为助力新冠病毒抗原检测试剂研发上市，郑州市市场监督管理局提前介入，主动服务，多次赴郑州安图生物工程股份有限公司进行调研，对企业在注册、体系核查、生产备案等方面给予指导帮助和协调解决。
为确保能够及时生产上市，快速缓解市场抗原检测试剂盒紧缺的局面。郑州市市场监管局为该公司开辟了绿色通道，连夜为企业办理了生产许可备案。
记者在国家药品监督管理局官网检索发现，目前拥有“新冠抗原检测试剂盒”医疗器械注册证的产品有42种，包含胶体金、乳胶及免疫层析等方法。仅12月以来，便有近10款产品获批上市。
对此，一位业内人士分析，抗原检测试剂产品对质量发展要求较高，相关政府部门严格把控，刚刚获批上市的产品短时间内很难进行销售。目前抗原检测试剂产品紧缺，但随着多家企业抗原检测试剂产品的获批上市，厂家加紧生产，预计最多不超过一个月，此现状会有所缓解。
“产品产出后，尤其是现在这个关键时期，国家可能会将产品营销售卖环节统一管控起来。” 该业内人士举例称，在南京，几家企业加工出来的抗原检测试剂产品不对外销售，而是被政府采购后，找一家大的药品经销商，给他们输送到各家门店，限定每人购买数量，并进行价格限定。“预计河南获批生产的抗原检测试剂产品也会如此管理。”