发布日期： 2024-02-21 11:05:03 来源：HPLC法检测
GB/T 40983—2021《新冠病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》
GB/T 40984—2021《新冠病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》
GB/T 40999—2021《新冠病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》
新型冠状病毒疫情的突然暴发，给国家防控形势带来严峻挑战。对新冠病毒的快速、准确检测是疫情防控最为关键的一环。疫情初期，很多体外诊断产品制造商都迅速开展了各类型新冠病毒检测试剂研制和注册；我国药监部门也紧急启动了新冠产品应急审批工作，这些都为我国乃至全球的疫情防控做出了突出贡献。鉴于国内外尚没有针对这一些产品质量发展要求的标准化文件，市场监管总局（标准委）应急立项了5项新冠病毒相关检测试剂盒品质衡量准则项目，以规范新冠病毒检测试剂盒的生产和质量评价要求。这5项标准化文件覆盖了核酸检验测试、抗体检测、抗原检测等新冠病毒检测的主要类型，针对不同方法学，提出了相应的质量发展要求。这5项标准是我国新冠疫情防控应急标准体系中重要的组成部分，这些标准的制定旨在确保相关检测试剂盒质量的稳定可靠，为我国疫情防控提供坚实的技术基础。
上述5项标准都是推荐性国家标准，分别规定了关于新冠病毒的核酸检验测试试剂盒、抗原检测试剂盒、IgG抗体检测试剂盒、IgM抗体检测试剂盒和抗体检测试剂盒质量评价要求。在标准制定过程中，标准起草组对相关试剂盒产品及其检测原理、样本类型和质量发展要求等进行了充分调研，研制了相关质量评价和质量控制用参考样品，并对各项性能进行充分验证和广泛地意见征集，最终形成相应的产品品质衡量准则，规范了新冠检测试剂盒的质量发展要求，为快速、准确的实验室诊断提供了质量保证。
GB/T 40982—2021《新冠病毒核酸检验测试试剂盒质量评价要求》规定了新冠病毒核酸检验测试试剂盒的质量评价、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。适用于定性检测呼吸道分泌物等样本中的新冠病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。
GB/T 40966—2021《新冠病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》给出了新冠病毒抗原检测试剂盒的质量评价、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。适用于以上呼吸道样本、血液样本和下呼吸道样本为样本类型的新冠病毒抗原检测试剂盒的质量评价。GB/T 40983—2021《新冠病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新冠病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新冠病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。
GB/T 40984—2021《新冠病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新冠病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新冠病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。
GB/T 40999—2021《新冠病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新冠病毒（总）抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量发展要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新冠病毒特异性抗体(含IgM、IgG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒。
5项标准对新冠病毒检测试剂盒的产品性能提出了明确的要求，对于我国体外诊断制造商进行有关研发和产品升级、对于国内外相关这类的产品在中国注册上市有重要的指导作用。这些标准的制定，也为我国新冠检测类体外诊断医疗器械的质量检验和监管、以及使用方都提供了可参考的技术是依据。这将在继续保持我国有效抗疫的伟大成就、并继续推动我们国家为全球提供高质量新冠检验测试产品方面发挥重要作用。
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