IVD行业观察——中国新冠快速检测产品畅销海外

  3月25日热景生物发布公告称公司两款新冠抗原快速检测产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所（Bfarm）特殊批准，这两款产品检测时不需要仪器，从检测到出结果，时间仅需15分钟，使用起来方便快捷，可用于居家自由检测。

  4月13日，热景生物发布公告表示今年一季度归母净利润5.6亿元到6.6亿元之间，业绩同比增长超过1000倍，而业绩爆发的原因正是公司的新型冠状病毒 2019n-CoV 抗原检测试剂盒（前鼻腔）和新型冠状病毒 2019n-CoV 抗原检测试剂盒（唾液）两款新型冠状病毒抗原快速检测试剂产品分别于3月2日和22日，获得德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）用于居家自由检测的认证，因此这两款检测试剂可以在德国的商超、药店、互联网商店等渠道销售，促使公司的外贸订单实现了爆发式增长。

  自一季度业绩预报发布后，热景生物已经连续收获5个涨停，累计涨幅已经超过240%。

  热景生物新冠快速检测产品的热销与德国疫情形势严峻密切相关。自3月25日，德国的单日新增确诊病例连续三天超过2万，是三月初的三倍多。面对汹涌的疫情，德国政府不得不考虑再次启动严厉的“限制”措施。然而德国民众对于长期“封锁”早已失去耐心，一项民意调查显示约60%的德国人反对进一步加强避免接触的限制，导致“复活节封锁令”刚刚出台一天后便被取消了。为了控制疫情，德国公共场合要求出具快速检测新冠阴性证明，因此自由检测新冠病毒成为刚需，且需求量在不断激增。根据环球网报道，3月6日，德国最大的廉价食品连锁超市阿尔迪率先出售中国制造的新冠快速检测包，各地分店的该商品在开店几分钟后就被抢购一空。德国超市销售的中国产新冠检测包每包价格为21.99欧元至24.99欧元，按50%的德国民众每周检测两次算，每个月新冠检测包的销售额约为19亿欧元（约为150亿人民币）。

  截至4月18日，德国已经批准了44款新冠快速检测产品，其中有14款来自中国企业，包括热景生物、乐普医疗、厦门波生、杭州莱和杭州隆基等。

  与德国相反，英国由于疫苗接种率高（目前已经接种超过3000万剂，单剂接种人数已经占总人口一半），新增新冠肺炎患者数量持续下降，4月17日单日新增患者2206例，为近七个月新低，大多数地区单日新增病例甚至清零。在疫情持续好转的情况下，英国政府正处于疫情解封的第二阶段，商店、酒吧、理发店、美容店等生活服务商户重新开业，图书馆、博物馆、动物园、主题公园等公共场所也逐步开放，英国距离全面解封的日子越来越近。

  但大规模接种疫苗后新增病例的快速下降并不意味着可以对疫情防控掉以轻心，因为大约每3名新冠患者中就有1人是无症状感染者，病毒可能在不知不觉中传播，此外疫苗对于变异毒株的保护力有限，而通过快速居家检测产品可以快速检测出阳性病例以及变异毒株，这意味着阳性病例可以被快速隔离。

  为了防止疫情反弹，以及为企业和社会重新开放铺平道路，英国政府宣布从4月9日起，英国的每个人都可以免费、定期、快速地进行冠状病毒检测。任何人都可以按照临床指导，获得免费的新冠快速检测产品，供自己及其家人每周使用两次。

  自英国政府实施快速检测以来，已经通过这种方法发现了超过 120，000 例本来不会被发现的阳性病例。通过向个人提供快速测试，将发现更多的病例，及时切断新冠病毒传播链并拯救生命。

  为了实施这一全民检测计划，英国政府已耗资超13亿英镑，订购了3.84亿支新冠病毒检测试剂，而且还计划再花费9亿多英镑采购。而通过英国政府网站发现这些诊断试剂全部是由英国卫生与社会保障部委托中国厦门宝太生物科技有限公司生产的。这意味着这家中国企业已经从英国政府花费22亿英镑（约合人民币198亿）实施的全民检测计划中分得了很大一杯羹，而在国内，一个中型的IVD企业一年的营业收入不过1亿元左右。

  2020年我国IVD市场规模800亿元左右，行业增速已经连续多年保持在两位数以上，但是国内市场的竞争环境也变得日趋激烈。目前我国IVD企业近万家，大多数企业使用的技术含金量不高，产品大同小异，最后只能通过打价格战争夺市场份额。以新冠病毒检测产品为例，国内可以生产相关产品的企业超过30家，新冠核酸检测试剂盒价格以从疫情初期的160多元降到现在10多元，白热化的竞争使得企业利润所剩无几。从这次中国企业新冠快速检测产品畅销欧洲可以看出，海外市场对于国内IVD企业来说无疑是一片蓝海，提前进行国际化布局，可以让企业第一时间抓住机遇获得丰厚利润。而一些小型创新企业没有拓展国际市场的经验，这更加需要园区或者第三方服务平台帮助他们获得国外监管部门的认证（美国FDA、欧盟CE、英国MHRA、德国BfArM等），并建立市场渠道。