又有两款新冠病毒抗原产品上市 迈迪思创担任临床试验服务商

  据中泰证券数据，在后疫情年代，国内新冠抗原自检试剂盒商场单月规划有望到达280亿元，再结合居民、企业储藏习气的状况，新冠抗原检测产品收购需求单月或达560亿元，年需求将到达6000亿元。2022年末，正值新冠疫情全国迸发期，迈迪思创作为医疗器械法规咨询CRO，供给临床试验研讨服务助力“新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”、“新冠病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”等两款产品经过国家药监局同意，取得了第三类医疗器械注册证书。这两款新冠抗原产品的快速上市，也填补了紧缺的商场需求，为广阔购买的人供给了更多的挑选空间，精准筛查病毒。

  迈迪思创公司创立于2011年，是一家专门干医疗器械、体外确诊试剂研制出产、注册申报与临床试验研讨的法规咨询归纳服务供给商。总部在北京，在天津、上海、广州、深圳、无锡、成都、郑州、沈阳等地设有分公司及办事处，可认为全球医疗器械客户供给产品在我国上市前的一站式法规咨询服务。

  迈迪思创独立设立了体外确诊试剂注册与临床试验运营团队，由超越30名相关范畴的专业人才组成，可以给我们供给I、II、III类体外确诊试剂产品的注册申报、检测署理、临床试验研讨、参阅区间树立/验证、临床样本搜集、临床点评、质量管理体系教导与树立、托付研制、技术成果转化、上市前样品与上市后商业产品托付出产等服务。在临床试验协作资源方面，迈迪思创已经在全国21个医疗水平兴旺的市级城市布局了CRA、CRC服务网点，体外确诊试剂团队长时间协作的临床试验组织、公共卫生临床中心与疾控中心超越80家。到现在，迈迪思创已完结及在履行的IVD注册、临床试验研讨项目超越300个，而且迈迪思创服务团队已确认进入国内外多家闻名IVD企业的供货商名录，其间不乏全球排名前五的闻名品牌。

  除了医疗器械CRO服务外，迈迪思创也承接了15项体外确诊试剂托付出产项目，现在，部分产品已完结注册样品出产，进入托付查验环节。以产品为依归，以专业为桥梁，迈迪思创CRO与CDMO事务将继续服务于医疗器械、体外确诊试剂产品快速上市。