我们从未放松过自主创新的责任

  北京市昌平科技园区超前路27号，这是中生北控生物科技股份有限公司（以下简称中生公司）现今的地址。这片5万平方米的土地上，有中生公司10174平方米的综合生产厂房建筑，有严格按照GMP标准建立的国内一流设备和国际先进生产的基本工艺、管理模式，以及实现微机联网和自动化联线等先进的生产的基本工艺。生产全程进行质量检验和监督，使产品的重复性、稳定性及准确性达到或超过国家药监局标准。在国内同行业中，属于一流。

  时光倒退20年， 1988年，中国科学院生物物理研究所试剂工厂更名为中生生物工程高技术公司。从这一更名开始，中生公司从当年中关村那个矮小的生产工厂，凤凰涅槃般成为中国民族IVD产业的领军者。

  在更名为中生生物工程高技术公司之前，中生公司只是中国科学院生物物理研究所的一个附属生产单位，其主要任务是配合研究所所承担的国家任务人工合成酵母丙氨酸转移核糖核酸，为其生产项目所需要的工具酶。

  “改革开放后，中国生物科学技术迅猛发展，但是科技工作人员遇到了一个障碍，就是生物学实验的试剂不能得到及时供给。生物学是一门实验科学，做实验离不开试剂，而试剂又依赖进口，在当时的条件下进口试剂费时费钱，因此试剂成了制约我国生物学发展的瓶颈之一。面对中国生物学界的困难，中国科学院生物物理研究所试剂工厂迎难而上，从最初的工具酶的研制，开始转向实验室试剂的研制和生产。”中生总裁吴乐斌告诉记者。

  那时的研究和生产条件非常简陋，没有压盖机，手工压；没有洗瓶机，人工洗；没有分装机，天平称。靠手工查阅无数篇文献，尝试过无数次实验。当时看来似乎是冒险的判断，今天看不失是一个历史选择。

  进入20世纪80年代后，外国先进的检验医学设备开始进口，设备通常都有配套试剂，而进口试剂昂贵的价格和日常运行的大量消耗，成了政府和老百姓难以承受的负担。于是，政府发出了“攻关”的号召，以尽快实现临床诊断试剂的国产化。

  1985年，中生公司利用自己雄厚的技术底蕴，与协和医院合作，第一个在中国生产酶法临床诊断试剂盒，从此结束了中国无国产临床试剂盒的局面；1993年，第一个在中国推出上机双试剂盒，成为全国临检中心认可的日立全自动生化分析仪的公司之一；1999年，第一个在中国建立了微机管理的自动化生产线年，中生北控生物科技股份有限公司正式成立，公司借助于转制完成了从市场附属品到市场活动主体的角色转换，并建立起了现代企业管理制度。2006年2月，中生公司在香港联交所成功上市，从此进入国际化、集团化、产品经营与资本经营复合化的崭新发展阶段。

  中国IVD产业这一关系大众健康、寄托大众健康梦想的新产业已有20多年的历史。近20年来，生命科学和医学的发展越来越依赖于新的检测技术和检验手段。只有在研究手段上有了大的突破，才能促成科学研究的飞跃。

  卫生部科技司原司长祁国明曾提出，检验医学是生物学与临床医学的交叉学科，是医疗卫生事业非常非常重要的组成部分，检验医学的水平集中地体现了一个国家、一个地区在一定时期的技术水平和经济水平。不论是预防或是治疗，诊断都是首先和必须的。

  而规范化和国际化下催生的相关法规，也为IVD产业高质量发展提供了良好的政策环境。

  最初，诊断试剂没有收归哪个部门管理，后来由卫生部管，然后转给药监局的药品注册部门管，再后来又由器械司参照器械管。这一过程是时代发展的印证，也是国家层面对产业的重视程度慢慢地增加的印证。

  吴乐斌介绍，在2005年，有关部门已经起草了《体外诊断试剂分类目录》、《体外诊断试剂生产管理办法》、《体外诊断试剂临床试验管理办法》等新法规，这些法规既借鉴了国际发达国家的经验又充分结合了我国的国情，为我国体外诊断试剂产业的发展提供一个良好环境和重要的保障。

  2006年5月，国家食品药品监督管理局下发了《体外诊断试剂生产企业审查评判标准（征求意见稿）》、《体外诊断试剂生产细则（征求意见稿）》，6月份又下发了《体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿）》，消除了不合理因素，并制定了新的管理办法和方案。

  “这些都说明体外诊断试剂生产企业正在慢慢地进行系统化、标准化的管理。”吴乐斌强调。

  与此同时，行业学会也协助政府有关部门为我国IVD产业的科学发展、公平竞争作出努力。2006年12月，由中华医学会检验分会主办的中国医学检验产业高质量发展高峰论坛在海南省三亚市举行。国家食品药品监督管理局、卫生部临检中心、北京市及其他省市食品药品监督管理局负责人、科技部有关负责人及相关IVD企业负责人，在《三亚建言》中达成共识：中国的主流医院仍是公有或国有的事业单位，其采购应当纳入政府采购范围来管理，进一步规范招投标工作，在采购或招投标中国产产品与进口产品应享有同等待遇。

  当前在中国，自主创新已经被上升到维护国家主权和民族尊严的高度。曾指出：“一个国家只有拥有强大的自主创造新兴事物的能力，才能在激烈的国际竞争中把握先机、赢得主动。”

  改革开放后，中生公司发展壮大的20年就是自主创新的20年。用吴乐斌的线年过去了，当年创业的人如今变老了，当年创业的条件如今变好了，但是公司自主创新与发展民族产业的主题从未改变，后来者肩负的历史使命更重了。

  “在这20年里，我们不断寻找并探索着一条所办公司发展的道路，并形成了自己独有的发展理念。那就是走自主研发的技、工、贸道路，其目标是替代国外进口产品。”吴乐斌谈到。

  加强研发，是企业提升创造新兴事物的能力和积累再发展资本的重要方法。同时，这种包括产品质量、价格等全方位的竞争也对自主创新提出了更高的要求，竞争越激烈，市场越成熟，企业对自主创新的需求就越强烈。这时技术就是核心竞争力，无技术创新的企业将难以立足。

  吴乐斌介绍，中生试剂进入市场的初期，国产试剂基本上没有，而进口试剂价格很高，很多医院难以承受。经过分析，中生公司选择了量大面广的产品做研制，并在保障产品质量的基础上将价格定于适中的位置，得到了较高的市场占有率，这说明中生公司的市场切入点是正确的。

  同时，吴乐斌认为，做好自主创新的重点是自主创新价值链的构建。就中生公司而言，已形成了这条价值链的大部分：公司有中国科学院生物物理研究所作为基础性研究的源头，有生物物理研究所和中生公司及百奥药业共同组建的孵化器作为应用研究的中游，有中生公司的开发团队承担起产品开发的任务，有由许多大医院形成的合作联盟，有覆盖全国75%医院的销售网络，有包括香港长期资金市场和国内目前已形成战略合作伙伴关系的北京银行、中国银行、中国农业银行的金融渠道，可能比较欠缺的是市场环境。

  中生公司未来的着力点在自身研发团队的建设。培养一批后续新生力量，保障人才资源的到位。中生公司给新进人才创造良好的创业平台，并制定了激励科研人员的一套政策，根据自主创新的种类不同，给予不同的奖励力度。

  在自主创新的路上，每迈出一步，背后都有着探索者们巨大的努力和坚持。2007年4月，国家“十一五”“863”计划生物与医药技术领域“生物医学关键试剂”重点项目开始全面组织实施，牵头单位正是中生公司。

  吴乐斌说，由企业来承担项目牵头工作的影响会如一枚投向湖心的石子，激起领域外的涟漪无数。它对于以民族企业为主体、以市场为导向、产学研相结合的我国自主创新体制的建设起到了推动作用。同时意味着党和国家将我国自主创新体制建设落到了实处，为别的行业内企业的发展带来了一片曙光。