印度停用中国新冠病毒检测试剂盒 万孚生物称产品符合标准

  新京报讯（记者 王卡拉）针对4月27日印度医学理事会反映从中国进口的新冠病毒检测试剂盒出问题一事，4月28日，中国驻印度大使馆在官网进行回应。同时，万孚生物回应称，公司产品均已通过中国药监局审批，符合品质衡量准则要求，也通过了印度医学研究理事会下属机构印度国家病毒研究所的验证。对于印度方面的意见，正在积极沟通。

  据央视新闻报道，4月27日，印度医学研究理事会（ICMR）表示，由于部分地方邦区反映从中国进口的新冠病毒抗体快速检测试剂盒测试出现问题，理事会对中国万孚生物和丽珠试剂两家公司生产的检测试剂盒进行了实地测试，评估结果差异很大，与公司承诺的优良表现不符，因此要求各邦停止使用这些试剂并予以退货。

  4月28日，中国驻印度大使馆发言人嵇蓉参赞回应称，中方高度重视出口医疗产品质量。近段时间，驻印度使馆与印度医学研究理事会以及中方公司保持密切联系，了解核实有关情况。万孚生物和丽珠试剂已就此发表声明，强调其生产的新冠病毒抗体快速检测试剂盒均已通过中国药监局审批，符合质量规定要求，也通过了印度医学研究理事会下属机构印度国家病毒研究所的验证，并被认为是满意的产品。上述公司生产的检测试剂向欧洲、亚洲、拉美等地区多个国家出口并获得了积极评价。

  嵇蓉提及，新冠抗体检测试剂的储存、运输和使用均有严格要求，任何未经专业人员按照产品说明规范进行的操作，都会导致检测准确率的偏差。印度医学研究理事会也明确指出，快速检测试剂仅用于监控疫情，不能用于确诊病例判断，不能代替核酸检测，各邦应严格遵守使用方法和目的。

  嵇蓉强调，中国出口的医疗产品坚持质量优先。个别人将中国产品打上“劣质标签”，带着先入为主的偏见看问题，既不公正，也不负责任。对于目前出现的问题，我们希望印方本着实事求是的态度，充分考虑中方的善意和诚意，及时与相关公司加强沟通，予以合理妥善解决。

  4月28日，万孚生物就此事在官网发布声明，称公司获悉印度医学研究理事会关于“建议不再使用由我司及另一家供应商提供的新冠病毒快速抗体检测试剂”意见后，对此表示非常遗憾，公司始终坚持以产品质量为先，产品符合中国及出口国的品质衡量准则，对此充满信心，对于印度医学研究理事会的上述意见，公司正在积极沟通。

  截至4月28日，我国已经批准29个新冠病毒检测试剂盒产品上市。其中，万孚生物的新冠病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）于今年2月22日获批，也获得了欧盟CE认证，从3月开始陆续出口到海外市场，也是首批获得印度进口许可证的检测试剂之一。据万孚生物官方微信公众号发布的内容来看，该检验测试产品已出口到欧洲、亚洲、拉美超70个国家和地区。公司新冠病毒检验测试产品的日产能从30万人份提升至150万人份。

  丽珠试剂的新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶金体法）于今年3月14日获国家药监局批准上市，能在15分钟内出检测结果，单人份检测，且可分开检测IgM和IgG，两个结果互不干扰。

  万孚生物总裁李文美曾在4月25日的“疫情下IVD行业的机遇与挑战”云会议上提及，新冠病毒抗体检验测试产品的技术标准和应用场景，在海外不同国家有不一样的要求。由于不同国家、种族、生活小习惯等各方面因素的影响，加上各国疫情处于不同阶段，各国医学者都在探讨适合本国的检测的新方法；同时各国对产品操作的流程以及预期用途的不同理解，导致国际上对新冠病毒抗体检测试剂出现了很多不同的声音。万孚生物始终以产品质量为先，稳守价值观，并在出口过程中遵循合法合规的根本原则。