发布日期： 2024-04-21 16:30:09 来源：新产品展示
3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。
此前，国家卫健委发布通知，表示决定在核算检验测试基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。
什么是抗原检测？哪些人可以自测？自测有哪些步骤？用完的自测试剂怎么样处理？哪里可以买自测试剂盒？费用如何？自测结果能取代核酸结果吗？一起来了解一下吧！
到底什么是抗原检测？与核酸检验测试有何区别？上海新冠肺炎临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受各个媒体采访时指出，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。
这两个检测略有不同，抗原的检测的新方法，是从抗体出发去测衣服，综合特异性之后，就可以让病毒显示出来；而核算检验测试更复杂，一定要通过扩增来完成，因为有了扩增的环节，核算检验测试的敏感性会更高，但相应的获得结果需要的时间就更长。
《新冠病毒抗原自测基础要求及流程》明确，新冠病毒抗原自测适用于隔离观察人员和社区居民。其中，居家隔离、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员，应当在相关管理部门的组织管理下进行抗原自测。
2、了解检测流程。仔细阅读抗原自测试剂配套说明书及抗原自测相关注意事项。
3、试剂准备。检查抗原自测试剂是否在保质期内，检查鼻拭子、采样管、检测卡等内容物是否有缺失或破损。如试剂过期或试剂内容物缺失、破损应按时换检测试剂。
4、确认检测对环境温湿度要求。胶体金试纸条检测一般要求在14℃-30℃常温条件下，避免过冷、过热或过度潮湿环境导致检测结果异常。抗原检测卡拆除包装后置于平坦、清洁处。
1、年龄14岁以上的，可自行进行鼻腔拭子采样。自检者先用卫生纸擤去鼻涕。小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入， 沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米后贴鼻腔旋转至少4圈（停滞时间不少于15秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。
2、年龄2-14岁自检者应由其他成人代为采样。采样时，先用卫生纸擤去鼻涕，随后头部微仰。采样人员小心拆开鼻 拭子外包装，手部避免接触拭子头，一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1厘米后贴鼻腔旋转至少4圈（停滞时间不少于15 秒）， 随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。
1、根据试剂说明书，将采集样本后的鼻拭子立即置于采 样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒，同时用 手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次，确保样本充分洗脱于采样管中。
2、用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃 去。采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中。
3、根据试剂说明书，等待一段时间后进行结果判读。 阳性结果：“C”和“T”处均显示出红色或紫色条带， “T”处条带颜色可深可浅，均为阳性结果。 阴性结果：“C”处显示出红色或紫色条带，“T”处未显示条带。 无效结果：“C”处未显示出红色或紫色条带，无论“T” 处是否显示条带。结果无效，需重新取试纸条重测。
隔离观察人员，检测结果不论阴性还是阳性，所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋由管理人员参照医疗废物或按程序处理。
社区居民，检测结果阴性的，使用后的所有鼻拭子、采样管、检测卡等装入密封袋中后作为一般垃圾处理；检测结果阳性的，在人员转运时一并交由医疗机构按照医疗废物处理。
方案指出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
隔离观察人员由组织隔离观察的管理部门（如社区、村镇、隔离点等）负责抗原检测试剂的采购、发放、管理等相关工作。
关于抗原检测的价格，重庆医科大学校长黄爱龙分析称：合理区间出厂价大约1人份5元，2人份8-10元，终端售价不超过20元/人份。但他也同样表示：“就目前而言，抗原检测的成本受生产规模、原料来源等因素的影响，目前成本上着的幅度较大，关键原材料供不应求。”
根据《方案》，基层医疗机构配备核酸检验测试试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测试剂费用负担。
而隔离观察人员所需的检测试剂，不需要自费。根据试行方案，这部分试剂由组织隔离观察的管理部门（如社区、村镇、隔离点等）负责抗原检测试剂的采购、发放、管理等相关工作。
此次通知明确，经研究，国务院应对新冠病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核算检验测试基础上，增加抗原检测作为补充。核酸检验测试依然是新冠病毒感染的确诊依据。
试行方案中的《新冠病毒抗原自测基础要求及流程》也强调，抗原检测通常用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检验测试，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。