【48812】华大基因BRCA12基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）停止注册

  （300676）发布了重要的公告称，近来，公司全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司（以下简称“武汉生物科技”）收到国家药品监督管理局下发的《试剂不予注册批件》，对BRCA1/2 基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）注册请求不予注册。

  公告显现，器审中心于2020年10月22 日向请求人发送了弥补材料的告诉，现在请求人未依照弥补材料告诉的要求将弥补材料一次性补回。依据《注册管理办法》第三十五条第三款及《关于施行有关事项的布告》第一条，对以上注册请求不予注册。

  表明，公司的BRCA1/2基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）于突发公共卫生防控期间进行临床试验发补，首要补正材料要求包含弥补随同确诊药物适用人群的药效学临床试验数据及有关的材料，入组的部分受试者没有到达必定的要求的药效随访结尾。未能依照《试剂注册与存案管理办法》要求时刻节点及时提交注册补正材料导致注册停止。公司及武汉生物科学技术分外的注重该产品的注册事项，将在完结剩下受试者药效随访后从头向国家药品监督管理局提交注册请求。